天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2024〕25号

当事人：纳通生物科技（天津）有限公司        

主体资格证照名称：《营业执照》                                    

统一社会信用代码：91120116MA078EYB1Y                                   

住所（住址）：天津空港经济区经一路296号3300房间    

法定代表人（负责人、经营者）：郭占军                                      

身份证（其他有效证件）号码：******************                         

 2024年9月6日，我局接唐山市市场监督管理局《关于调查不合格产品“关节内窥镜”有关情况的通报函》（唐市监综合执法便函〔2024〕165号），来函确定检验报告（报告编号：Q20240153）中抽样检品关节内窥镜（注册证号：津械注准20222060836、序列号：1828037）为********公司（以下简称：**公司）生产。该检验报告显示上述产品性能指标综合光效的测定值低于其规定综合光效的名义值。

2024年9月23日，我局予以立案调查。

经查，当事人为该产品的注册人，**公司为该产品的受托生产企业。该产品在***公司被更换产品标签，将产品所附成品序列号800623059更改为元器件序列号1828037。该产品为可重复使用的医疗器械，预期使用寿命为“在适当操作和定期保养的前提下，预期使用期限15年”，经当事人研判确认该产品更换标签不会影响产品的性能指标。故，检验报告（报告编号：Q20240153）所判定结果适用于所抽样检品。

当事人所生产的关节内窥镜（注册证号：津械注准20222060836、元器件序列号：1828037、成品序列号：800623059）用于国家医疗器械监督抽检，产品销售价格9292.04元，本案货值金额为9292.04元。

另查，《医用内窥镜硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法（YY 0068.1-2008）》中4.6综合光效的要求为“制造商在随附资料中应给出在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值”，故该综合光效数值在强制性标准中无强制要求。当事人于2024年9月20日完成了关节内窥镜（注册证号：津械注准2022060836）注册变更，产品的综合光效的性能指标由0.997变更为0.1。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、法定代表人郭占军身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.《唐山市市场监督管理局关于调查不合格产品“关节内窥镜”有关情况的通报函》（唐市监综合执法便函〔2024〕165号）、EMS邮寄单复印件及轨迹查询截图，证明本案案件来源。

3.现场笔录2份（2024年6月3日、2024年6月11日）、**公司医疗器械生产许可证复印件、当事人提供的《关于纳通生物科技（天津）有限公司与**公司、****公司的关系说明》，证明当事人取得关节内窥镜医疗器械注册证和委托**公司生产的情况。

4.现场笔录（2024年11月1日）、执法人员对**公司所作询问笔录（2024年6月3日）和现场笔录1份（2024年7月12日）、委托生产合同（合同编号：2021-03）、物资试验及判定委托单（记录编号：XZ-230818-6745-01）和生产作业单（生产批号：10230821001）复印件、当事人提供的《关于**公司受托生产“关节内窥镜”的情况说明》和《关于纳通生物科技（天津）有限公司确认样品真实性情况的说明》、《天津市药品监督管理局关于通报纳通生物科技（天津）有限公司抽检样品有关的函》（津药监一办函〔2024〕45号）、《天津市药品监督管理局关于共同核查问题产品“关节内窥镜”来源情况的函》（津药监一办函〔2024〕65号）、《唐山市市场监督管理局关于协查“关节内窥镜”有关情况的函》复印件（唐市监协查〔2024〕1610号）、《天津市药品监督管理局关于唐山市市场监督管理局协助调查的复函》（津药监一办函〔2024〕59号）、《唐山市市场监督管理局关于调查不合格产品“关节内窥镜”有关情况的通报函》（唐市监综合执法便函〔2024〕165号），证明当事人所生产的关节内窥镜成品序号与元器件序列号的对应关系及生产情况。

5.现场笔录1份（2024年6月3日）、询问笔录（2024年11月18日）、医疗器械抽样记录及凭证复印件、检验报告（报告编号：Q20240153）复印件、2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书（（津）国抽送告〔2024〕020041A号）、当事人提供的情况说明（2024年11月18日），证明当事人生产的关节内窥镜（注册证号：津械注准20222060836、元器件序列号：1828037、成品序列号：800623059）抽样及检验情况。

6.现场笔录2份（2024年6月11日、2024年11月18日）、询问笔录（第2次）、当事人提供的《关于纳通生物科技（天津）有限公司与**公司、****公司的关系说明》、电子发票（发票号码：24122000000072231888）复印件和“工厂销售价格维护-优先选择基价处理”截图，证明当事人销售关节内窥镜价格。

7.现场笔录（2024年11月1日）、医疗器械变更注册（备案）文件（注册证编号：津械注准20222060836）（第一次变更）复印件、检验报告（报告编号：2024-WT-2418-AP3）、当事人提供的《关节内窥镜综合镜体光效风险评估报告》和《情况说明》（2024年11月18日），证明当事人关节内窥镜综合光效数值强制性标准的要求和注册变更的情况。

2024年12月3日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监一办罚告〔2024〕25号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械关节内窥镜的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

鉴于当事人接到不合格检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，且当事人完成医疗器械注册证注册变更，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定罚款如下：罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

              天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                   2024年12月11日