天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕20号

当事人：玖恩联科（天津）科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120112061240892P

住所（住址）：天津市津南区双港镇联东U谷研创园8号楼1门

法定代表人（负责人、经营者）：金东敏

身份证件号码：***

2024年9月5日，执法人员对玖恩联科（天津）科技有限公司进行现场检查时发现企业仓库中待发货DA^®无刺激卸胶膏1盒，库存8盒，产品标识“名称：DA^®无刺激卸胶膏；主要成分：γ-丁内酯、膨润土；使用方法：1.均匀涂抹在需要卸除的真假睫毛连接处2.静待约1-2分钟 3.用棉签轻轻推开即可轻松卸除；15g装”相关产品信息。产品成分“γ-丁内酯”均未在已使用化妆品原料名称目录、化妆品禁限用组分、化妆品准用组分中，上述产品未经国家普通化妆品备案。经当事人确认，上述产品是当事人生产的,通过***店铺“***会员店”进行销售。我局于2024年9月13日予以立案调查。我局执法人员于2024年9月5日对专门用于生产上述产品的外包装盒、使用说明书、贴签各541个，DA^®无刺激卸胶膏成品（15g装）9盒予以行政强制扣押措施，于2024年9月30日延长行政强制措施，于2024年11月4日解除行政强制措施。

经进一步调查，当事人生产的DA^®无刺激卸胶膏符合《化妆品监督管理条例》第三条的化妆品定义，属于普通化妆品。产品成分“γ-丁内酯”具有溶解化合物的功能，均未在已使用化妆品原料名称目录、化妆品禁限用组分、化妆品准用组分中，按照《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，γ-丁内酯用于生产睫毛卸胶膏属于在使用前应当备案的化妆品新原料。我局执法人员分别于2024年9月24日、2024年10月16日对当事人进行询问调查，并于2024年9月26日向***电子商务平台经营者***有限公司发送协助调查函（津药监（三办）协查〔2024〕24号），核查“***会员店”***网店相关资质信息及上述涉案产品的全部交易记录，于2024年10月8日收到***有限公司的说明函。经查，当事人自2023年通过***店铺“***会员店”销售“DA^®无刺激卸胶膏”，单价***元/盒，根据***平台不同优惠活动，成交单价不定，自2023年3月20日至2024年9月4号当事人共销售上述产品316盒，销售金额为9109.63元，违法所得为9109.63元。自2023年至案发时，当事人共生产上述产品***盒，涉案产品货值金额为9370.63元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《化妆品生产许可证》、《营业执照》、法定代表人身份证复印件、授权委托书原件、被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格；

2.现场检查笔录1份、询问笔录2份、天津市药品监督管理局协助调查函（津药监（三办）协查〔2024〕24号）1份、***有限公司的说明函1份，证明当事人使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品的事实情节；

3.交易记录1份，证明当事人违法所得金额情况；

4.***网“***会员店”的店铺信息截图和DA^®无刺激卸胶膏产品信息截图，证明涉案产品销售单价；

5.生产情况说明1份，证明当事人生产情况及涉案产品货值金额；

6.召回情况说明1份，证明当事人召回情况。

我局于2024年12月2日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人使用应当备案但未备案的新原料“γ-丁内酯”生产化妆品DA^®无刺激卸胶膏的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十一条“ 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。”的规定。当事人上市销售未备案的普通化妆品DA^®无刺激卸胶膏的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定。当事人生产销售DA^®无刺激卸胶膏的行为同时构成上述两个违法情形，即使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品和上市销售未备案的普通化妆品，属于同一行为造成数个危害后果，应当从一重进行处罚。对于当事人使用应当备案但未备案的新原料“γ-丁内酯”生产化妆品DA^®无刺激卸胶膏的行为，无从轻、减轻、从重情节。当事人上述违法行为依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；……”的规定，决定给予以下行政处罚：

1.没收专门用于生产涉案产品的外包装盒、使用说明书、贴签各541个，DA^®无刺激卸胶膏成品（15g装）9盒；

2.没收违法所得9109.63元；

3.罚款23000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2024年12月9日