天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕26号

当事人：天津市海诺德工贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120103735448025C

住所（住址）：天津市津南区长青科工贸园区北京街56号

法定代表人（负责人、经营者）：康健

身份证件号码：***

2024年9月10日执法人员对天津市海诺德工贸有限公司进行监督检查，发现在生产车间二层工人使用吹风机将标识有“Sodium bicarbonate cartridge for hemodialysis”的联机透析B干粉的标签（装量720克，Mfg（生产日期）20240117，Lot（产品批号）24011701）的标签揭掉更换成“700g/筒±2%，生产日期20240806，批号24080601”的标签。

执法人员现场将更换标签的联机透析B干粉109筒、未贴标签的联机透析B干粉234筒、尚未使用的联机透析B干粉标签81张予以扣押并下达《实施行政强制措施决定书》（津药监（三办）强制〔2024〕7号）；2024年10月9日执法人员向当事人下达了《延长行政强制措施期限决定书》（津药监（三办）延强〔2024〕7号）；2024年11月8日执法人员向当事人下达了《解除行政强制措施决定书》（津药监（三办）解强〔2024〕7号）。

经进一步调查，天津市海诺德工贸有限公司因用于出口的联机透析B干粉未能及时售出，故欲将其更换成国内销售的产品标签用于国内销售，案发时还未售出。其擅自将生产日期20240117更改为20240806、产品批号24011701更改为24080601，装量由720克更改为“700克±2%”，更改后的产品无生产记录、检验记录以及放行记录，违背了《医疗器械生产质量管理规范》第五十条“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。”、第五十九条“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”及第六十条“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”的规定，造成产品不可追溯，医疗器械质量管理体系未能保持有效运行。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津市海诺德工贸有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、联机透析B干粉注册证复印件、企业法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格及产品资质情况；

2. 现场检查笔录2份、询问笔录1份，批号为24011701的联机透析B干粉生产记录及检验记录、2024年销售记录、货值金额确认，证明当事人未保持医疗器械质量管理体系有效运行以及更改产品标签、该批次产品货值金额的事实。

我局执法人员已于2024年12月23日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人涉嫌未保持医疗器械质量管理体系有效运行的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定予以处罚。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，具有从轻情节，给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项的规定，责令当事人立即改正违法行为，建立完善医疗器械生产质量管理体系并保持有效运行，并给予天津市海诺德工贸有限公司以下处罚：

1.没收违法生产的联机透析B干粉109筒；

2.处罚款20000元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

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2025年1月3日