天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2024〕25号

当事人：天津市亚捷医用卫生材料有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120104596141153Y

住所（住址）：天津市西青区杨柳镇柳口路98号25-2-401

法定代表人（负责人、经营者）：宋东华

身份证件号码：******************

我局执法人员根据投诉于2024年11月15日对天津市亚捷医用卫生材料有限公司开展现场检查，发现该公司生产销售的医用超声耦合剂标签中的结构组成和适用范围与经备案的相关内容不一致。我局于2024年11月18日对当事人予以立案调查，2025年1月7日对当事人法定代表人宋东华进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。

经查，当事人于2023年11月30日完成一类医疗器械医用超声耦合剂的产品备案变更，其中产品描述由“由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”。当事人生产的医用超声耦合剂产品标签中的结构组成和适用范围仍按上述备案变更前的内容标识，未按备案变更内容进行更改。当事人的行为构成了生产标签不符合规定的医疗器械医用超声耦合剂的要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件各1份；2.法定代表人身份证复印件1份；3.现场笔录、询问笔录，投诉件照片，生产记录单、出厂检测报告、产品放行单、产品销售记录复印件各1份；4.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》各1份；5.当事人提供的整改报告等证据材料。

我局于2025年1月26日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产标签不符合规定的医疗器械医用超声耦合剂的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

鉴于当事人在本案调查中能够积极配合，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为，并成功召回生产的涉案产品。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款10000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                              

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

              天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                                          2025年02月10日