天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2024〕25号

当事人：天津洁之初科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120222MA05WHB021

住所：天津市武清开发区泉旺路28号

法定代表人：刘小兵

身份证号码：***

2024年8月5日，我局收到江西省药监局核查通报，反映在2024年江西省医疗器械监督抽检中，标示为天津洁之初科技有限公司生产的一次性医用防护口罩抽检不合格。

2024年8月12日，我局执法人员对当事人进行现场检查、送达江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》（报告编号：YQCY20240153-WL）。当事人现场提供了《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用防护口罩《医疗器械注册证》的复印件，生产车间未组织一次性医用防护口罩生产活动，成品库未见一次性医用防护口罩成品，原材料库未见无纺布、熔喷布、鼻梁条等一次性医用防护口罩原材料。

2024年8月20日，当事人向江西省药品监督管理局提交了复检申请。2024年8月26日，江西省药品监督管理局同意复检申请。

2024年8月26日，我局向江西省药品监督管理局复函，江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》（报告编号：YQCY20240153-WL）中所检一次性医用防护口罩为天津市洁之初科技有限公司生产的产品，批号为2022111801。

2024年11月1日，我局收到山东省医疗器械和药品包装检验研究院寄送的检验报告（报告编号：Y20240826039），产品经检验不合格。

2024年11月4日，我局对当事人进行立案调查。

  2024年11月22日，我局向安徽省药品监督管理局发出协助调查函，调查安徽*****有限公司是否采购该批次口罩，采购的数量以及价格。2024年12月17日，我局收到复函。

本案未对当事人实施行政强制措施。

经查，2022年11月18日，当事人在其位于天津市武清开发区泉旺路28号的生产地址，生产了（批号为2022111801）一次性医用防护口罩，数量是1000只，经检验后放行入成品库。

当事人生产的一次性医用防护口罩（批号为2022111801）全部销售给安徽*****有限公司。2024年12月17日，我局收到安徽省药品监督管理局的复函，调查情况为2022年4月1日，安徽*****有限公司与天津洁之初科技有限公司签订了《委托加工生产协议》，委托其生产医用防护口罩。2023年2月安徽*****有限公司从天津洁之初科技有限公司采购了医用防护口罩销售样品1000只，批号为2022111801,该批产品因其是销售样品尚未付款。安徽*****有限公司系安徽*****有限公司的母公司，两家法定代表人均为同一人。

2024年5月31日，江西省药品监督管理局对当事人生产的批号为2022111801的一次性医用防护口罩进行了抽验，经江西省医疗器械检测中心检验，该批次口罩检验项目“过滤效率”的检验结果为:预处理：85.70%、91.56%、92.93%，未处理：80.90%、79.80%、83.70%，不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中的规定。2024年10月11日，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，检验结果为预处理：77%~79%，未处理：79%~82%，所检项目不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》的检验依据的要求。

2024年11月13日，当事人提供了三张2023年1月医用防护口罩销售票据，销售单价分别是***元/只、***元/只、***元/只。因当事人销售涉案产品未与安徽*****有限公司签订销售合同，没有规定售价，故采用上述同类产品在相近时间段的销售均价作为涉案产品单价，根据三张票据的单价，计算得知同类型口罩的销售均价为***元/只，违法所得为570元，货值金额为570元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。

2.现场笔录1份（共2页），留样产品照片打印件4张，证明当事人现场检查情况，以及该批次口罩的产品留样情况。

3.《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，《检验检测报告》（报告编号：YQCY20240153-WL）复印件1份（共7页），《检验报告》（报告编号：Y20240826039）打印件1份（共5页），复检申请受理表复印件1份，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》复印件1份（共10页），证明当事人生产的一次性医用防护口罩不符合国家强制性标准的事实。

4.询问笔录1份，一次性医用防护口罩批生产记录、检验记录复印件共11页，证明当事人生产一次性医用防护口罩的生产、检验情况。

5.现场笔录1份，随货同行单复印件一份，天津洁之初科技有限公司情况说明原件1份，销售票据3份，安徽*****有限公司情况说明复印件1份，《委托加工生产协议》打印件 1份，协助调查函及回函各1份，证明当事人生产的医用防护口罩销售和货值情况。

2025年2月12日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人生产不符合国家强制性标准的医用防护口罩的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收违法所得570元。2.处罚款30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。