天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

                                        津药监（五办）罚〔2025〕6号

当事人：天津骏发森达卫生用品有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120224738473795K

住所：天津市宝坻经济开发区宝旺道17号

法定代表人：王贵森

我局执法人员于2025年3月27日对当事人进行现场检查，在其成品库发现有批号为AG310101医用护理垫成品50箱，12袋/箱，10片/袋，共计6000片，在产品包装袋正面标示“益柔棉^®医用 内裤式 成人纸尿裤”，包装袋侧面标示“产品名称：医用护理垫”，包装袋未标注产品生产日期。

2025年4月1日，我局对当事人立案调查。同日，我局执法人员对当事人授权委托人进行询问，调查其生产、检验及产品说明书、标签印制等情况。

经查，当事人持有《营业执照》，医用护理垫《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》。

2024年7月31日，当事人在住所地生产了批号为AG310101的医用护理垫成品60箱，12包/箱，10片/包，共计7200片。在该产品包装袋上，正面标示“益柔棉^®医用 内裤式 成人纸尿裤”，侧面标示产品名称为“医用护理垫 ”，包装袋上未标注产品生产日期。

当事人医用护理垫《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：津械备20240327号）及经备案的产品说明书、标签中，产品名称为医用护理垫。经备案的产品说明书规定生产日期：见包装。当事人生产医用护理垫包装上的说明书、标签相关内容与其经备案的说明书、标签不一致。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》复印件1页，《第一类医疗器械备案凭证》复印件3页，《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1页，身份证复印件2份，授权委托书1份，证明了当事人主体及相关人员资质情况。

2、现场笔录1份（共2页），产品包装袋照片打印件1份（共3页），经备案的产品说明书、标签复印件各1份，证明了当事人生产医用护理垫说明书、标签相关内容与经备案的产品说明书、标签不一致的事实。

3、询问笔录1份（共3页）、生产记录复印件1份、检验记录复印件1份、销售发货单复印件1份，证明了当事人医用护理垫生产、入库、销售情况。

4、整改报告1份（共3页），证明了当事人医用护理垫包装袋销毁整改情况。

2025年5月20日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人生产的医用护理垫说明书、标签的内容与经备案说明书、标签不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：…（三）生产日期，使用期限或者失效日期；…”的规定。

调查期间，当事人积极配合调查，如实供述违法事实，提供生产、检验记录和相关材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:… （五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：…（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；…。”，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2025年5月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）