天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2025〕7号

当事人：艾瑞克医疗器材（天津）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA07ENEK5Q

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-2-2

法定代表人（负责人、经营者）：***

身份证件号码：******************

我局执法人员于2025年6月4日对艾瑞克医疗器材（天津）有限公司开展现场检查，发现该公司生产的制作单号为******的定制式固定义齿成品包装盒张贴的标签信息中产品型号规格与该产品注册证上的型号规格不一致。我局于2025年6月6日对当事人予以立案调查，分别于2025年7月16日和2025年8月6日对当事人行政经理、上瓷工人进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。

经查，当事人于2022年4月29日取得定制式固定义齿产品注册证，自取得注册证后未进行型号规格变更。当事人生产的制作单号为******的定制式固定义齿，应医院医师要求将成品包装盒张贴的标签信息中产品型号规格标示为“爱尔创二氧化锆全锆冠”，该标签信息与产品注册证不一致。当事人的行为构成了生产标签不符合规定的医疗器械定制式固定义齿的要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》（副本）、《医疗器械生产许可证》（副本）以及《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；2.法定代表人、授权委托人的身份证复印件及授权委托书；3.现场笔录、询问笔录，现场照片，涉案产品设计单、加工服务合同、设备保养使用记录、二氧化锆烤瓷数据分析报告、销售台账、电子发票复印件；4.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》；5.当事人提供的整改报告等证据材料。

我局于2025年8月13日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产标签不符合规定的医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

鉴于当事人的行为无从轻、从重、不予处罚的情形，我局决定对当事人适中处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款30000元。

              天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                   2025年08月21日