天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2025〕13号

当事人：天津康是福医药连锁有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120222328709507M

住所（住址）：天津市武清区崔黄口镇西吕村

法定代表人（负责人、经营者）：杨金秀

身份证（其他有效证件）号码：********************

根据天津市药监局《关于印发2025年药品监管工作要点的通知》、天津市落实《国家药监局综合司关于开展药品经营环节“清源”行动的通知》实施方案等工作安排，2025年5月12日，我局执法人员到天津康是福医药连锁有限公司进行监督检查，因当事人质量负责人**、质量管理部门负责人**未能在职在岗履行职责，不符合《药品经营质量管理规范》第二十三条“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作”要求，我局依法下达了《当场行政处罚决定书》（津药监（五办）当罚〔2025〕5号），并责令当事人三十日内改正上述违法行为。

2025年6月25日，我局执法人员对当事人开展整改后现场检查，对质量负责人**、质量管理部门负责人**，仓储部负责人**进行了询问，对当事人整改进展、质量负责人及质量管理部门负责人在职在岗履职、计算机系统账号设置等情况进行了调查，确认当事人未能按照《当场行政处罚决定书》（津药监（五办）当罚〔2025〕5号）要求完成整改。随后对当事人予以立案。

2025年7月29日，对主要负责人兼质量管理部门负责人**进行了询问，对未按要求完成整改的原因、阶段整改进展等情况进行了说明。2025年8月20日，对质量管理部门负责人**进行了询问，对整改完成情况进行了说明。2025年8月22日，**提供了《天津康是福医药连锁有限公司行政处罚整改情况及减轻处罚申请》1份。

经查，当事人存在未按照《当场行政处罚决定书》（津药监（五办）当罚〔2025〕5号）规定要求完成改正的，符合未遵守药品经营质量管理规范，从事药品经营活动逾期不改正的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 天津市药监局《当场行政处罚决定书》（津药监（五办）当罚〔2025〕5号）及证据材料复印件1份，共18页；2025年6月25日《现场笔录》及证据材料1份，共22页；2025年5月12日及6月25日执法录像1份，证明当事人违反药品经营质量管理规范，从事药品经营活动案件来源情况；
2. 天津康是福医药连锁有限公司的《营业执照》（6月25日提取）、《药品经营许可证》（6月25日提取）、《营业执照》（7月29日提取）、《药品经营许可证》（7月29日提取）《药品经营许可证》（8月20日提取）及原法定代表人**（现质量管理部门负责人）、现法定代表人杨金秀身份证复印件、《授权委托书》各1份，共8页，证明当事人的主体资格；
3. 2025年6月25日《现场笔录》及证据材料1份，共22页；对质量负责人**、原质量管理部门负责人**、仓储部负责人**的《询问笔录》及证据材料各1份，共15页；6月25日执法录像1份，证明当事人逾期未按照《当场行政处罚决定书》（津药监（五办）当罚〔2025〕5号）规定要求完成改正的事实；
4. 2025年7月29日、8月20日对**《询问笔录》及提供证据材料各1份，共22页；《天津康是福医药连锁有限公司整改报告》《天津康是福医药连锁有限公司行政处罚整改情况及减轻处罚申请》各1份，共5页；证明当事人积极完成整改，配合监管部门调查，违法行为社会危害后果较小；
5. 送达地址确认书1份，共1页，证明对当事人送达文书地址的确认。

2025年8月29日，我局将《行政处罚告知书》（津药监(五办)罚告〔2025〕13号）送达给当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范，从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”之规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定给予行政处罚。

鉴于当事人在案件调查过程中，积极配合监管部门调查，违法行为对药品质量安全未产生显著影响，社会危害后果较小，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第十一条第（二）项、第（四）项 “ 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”之规定。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，决定处罚如下：罚款3万元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，责令当事人立即改正。

当事人应当于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                             天津市药品监督管理局

                                  （印章）

                                    2025年9 月25日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）