天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2025〕14号

当事人：天津高领科技有限公司                    

主体资格证照名称：  营业执照                    

统一社会信用代码： 91120116MA076WEW4L           

住所（住址）：天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院会议楼C407             

法定代表人（负责人、经营者）：   顾振杰              

身份证件号码：  ******               

2025年8月8日，我局接到天津市医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（编号：2025-SC1-0015）及《天津市医疗器械抽验结果通知书》（编号：122503220026），显示当事人生产的多功能手术解剖器（电凝切割器）（注册证号：津械注准20232010270；批号：250402）不符合GB 9706.202-2021中201.12.2f）ME设备的可用性的标准要求：“具有一个以上插脚的手术连接器应有永久固定的脚距。禁止“飞线”连接。”，综合判定为不合格。

2025年8月12日，执法人员对当事人送达《检验报告》，并进行了现场检查。当事人规定时限内未提出复检申请。2025年8月13日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人所生产的多功能手术解剖器（电凝切割器）（注册证号：津械注准20232010270；规格型号：DQDSB-330-ZQF-200-050-W00；批号：250402）经检验不符合强制性标准，该批产品共***件，其中留样***件，天津市医疗器械质量抽查检验***件，销售***件，未销售***件，召回***件。已销售产品销售价格为***元/件（含税），未销售产品当前销售价格为***元/件（含税），本案货值金额为13120元，违法所得为3600元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》《多功能手术解剖器（电凝切割器）医疗器械注册证》《多功能手术解剖器（电凝切割器）医疗器械产品技术要求》复印件、法定代表人顾振杰身份证复印件、授权委托书及被委托人***、***身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.天津市医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（编号：2025-SC1-0015）、《天津市医疗器械抽验结果通知书》（编号：122503220026）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：122503220026）、《医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：122503220026），证明案件来源及产品不符合强制性标准情况。

3.现场笔录（2025年8月12日）、询问笔录（2025年8月20日），批号为250402、规格型号为DQDSB-330-ZQF-200-050-W00的多功能手术解剖器（电凝切割器）的批生产记录、成品放行通知单、物料卡、2025销售记录表、产品留样观察记录、成品出库单复印件，证明该批产品生产、检验、放行、留样、销售情况。

4.询问笔录（2025年8月20日）、产品购销合同（合同编号：GL-X-2025011)、5张电子发票（增值税专用发票）（发票号码：25122000000045488103、25122000000058374185、25122000000058374289、25122000000046115561、25122000000058369158）复印件，证明已销售产品的实际销售价格及发票冲红情况。

5.询问笔录（2025年8月20日）、产品购销合同（合同编号：GL-X-2025019)、1张电子发票（增值税专用发票）（发票号码：25122000000059334236）复印件、《降价说明》，证明该产品当前的市场销售价格。

6.询问笔录（2025年8月20日）、《医疗器械召回时间报告表》《调查评估报告》《召回计划》《召回计划实施情况报告表》《召回产品批次信息表》、2张召回产品现场封存照片，证明当事人主动召回情况。

7.《产品不合格项整改说明》《设计变更记录》、陕西省医疗器械质量检验院出具的《检验报告》（编号：W2025YD0250)、《风险评价文档》，证明当事人整改情况。

8.《天津高领科技市抽抽检产品“不合格”问题的说明》《检验报告》（编号：2023-DL-0006）、《导线图纸及技术要求》《销售合同》及附件图纸，证明当事人多功能手术解剖器（电凝切割器）产品设计变更及检验情况。

2025年10月16日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2025〕14号）。当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产不符合强制性标准的医疗器械消融电极的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。

鉴于当事人接到不合格检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，积极组织产品召回，主动提供生产记录、销售合同、发票等相关材料，积极整改，完成产品设计变更，并经检验，符合强制性标准要求。另当事人提交《天津高领科技市抽抽检产品“不合格”问题的说明》《检验报告》（编号：2023-DL-0006）、《导线图纸及技术要求》、《购销合同》及附件图纸，证明其不存在未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。以上情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（二）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”、第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，对当事人给予减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（五）项的规定，现责令当事人立即改正上述违法行为，没收不符合强制性标准的多功能手术解剖器（电凝切割器）169件，没收违法所得3600元。

当事人应于收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚（没）款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

                天津市药品监督管理局

                  2025 年10月31日

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）