天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2025〕7号

当事人：武清区杨村镇七街卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：PDY83721512011412D6001

住所（住址）：武清区建设南路

法定代表人（负责人、经营者）：刘国增

2025年4月27日，我局接到天津市场监管投诉举报平台转办的投诉单，反映武清区杨村镇七街卫生室存在自制膏药行为。

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经调查，当事人在未取得药品批准证明文件的情况下，自2022年2月至2025年5月6日，生产（配制）药品“精制骨科膏药”共***贴，定价为***元/贴，共售出***贴，***；自2025年3月至2025年5月6日，生产（配制）药品“2号丸”“3号丸”“5号丸”共***袋，定价为***元/袋，共售出***袋，***。本案货值金额19500元，违法所得4360元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件、送达地址确认书；法定代表人刘国增的身份证复印件；受委托人***、***的授权委托书；***、***的身份证复印件；刘国增的《乡村医生执业证书》复印件；***的《乡村医生执业证书》复印件。2、天津市场监管投诉举报平台转办投诉单。3、现场笔录（第1次）；现场检查取证照片打印件；现场笔录（第2次）；《实施行政强制措施决定书》及相应《场所/设施/财物清单》；《延长行政强制措施期限决定书》；现场笔录（第3次）；《解除行政强制措施决定书》；对***的询问笔录；对***的询问笔录；《限期提供材料通知书》；对***的询问笔录；当事人提供的膏药生产场所（原）照片打印件；当事人提供的《关于精制骨科膏药的生产销售情况说明》；当事人提供的《关于2号丸、3号丸、5号丸的生产销售情况说明》；当事人提供的“精制骨科膏药”销售记录；当事人提供的“2号丸、3号丸、5号丸”销售记录；当事人提供的***购进票据复印件；当事人提供的***购进票据复印件；对***的询问笔录；当事人提供的***；当事人提供的购进“2号丸、3号丸、5号丸”***的随货同行单、发票和供应商（***公司）资质复印件；《协助调查函》；***市场监督管理局关于对天津市药品监督管理局《协助调查函》的复函；对***的询问笔录；对***的询问笔录；对***的询问笔录。4、抽样现场笔录、抽样记录；《检验期间告知书》；《***检验检测委托合同》；涉案产品检验办理单；《关于涉案产品“标示：精制骨科膏药”、“标示：2号丸”、“标示：3号丸”、“标示：5号丸”申请检验的情况说明》；《检验委托书》；***《关于“标示：精制骨科膏药”、“标示：2号丸”、“标示：3号丸”、“标示：5号丸”的涉案样品委托检验结果的说明》；《检验结果告知书》。5、当事人提供的《关于涉案物品代为保管的情况说明》；现场笔录（第4次）；当事人提供的《代为处理申请》；当事人提供的《撤诉申请书》照片打印件。

我局执法人员于2025年8月28日针对当事人违法事实及处罚意见对当事人进行告知，当事人未提出陈述及申辩，未要求听证。

本局认为，当事人未取得药品批准证明文件生产（配制）药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款：“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；……” 之规定。

当事人在案件调查中积极配合并主动提供证据材料，发现违法行为后，积极采取措施退还部分未取得药品批准证明文件生产（配制）的药品的价款，应依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（二）项、第十一条第（二）项之规定予以减轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”之规定，对当事人作出下列行政处罚：（1）没收违法生产的药品和专门用于违法生产的包装材料***；（2）没收违法所得4360元；（3）责令停产停业整顿；（4）并处罚款200000元。

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天津市药品监督管理局

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