天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2025〕16号

当事人：天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：9112022378034169XA

住所（住址）：天津市西青区杨柳青镇柳口路98号32号楼1门101

法定代表人（负责人、经营者）：郭玉彬

身份证件号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

我局接到天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司生产的一次性使用无菌口腔器械盒经河北省药品医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验中心检验不合格的检验报告。我局执法人员将抽检不合格报告送达当事人，并开展现场检查。当事人收到不合格检验报告后对检验结论提出异议，申请复检。当事人于2025年11月21日收到北京市医疗器械检验研究院邮送的复检报告，复检结论为不合格。当事人对复检结果予以认可，无异议。我局于2025年9月5日予以立案调查，于2025年12月02日对当事人的法定代表人进行询问调查。

经查，当事人生产的一次性使用无菌口腔器械盒，经检验和复检不符合经注册的产品技术要求《一次性使用无菌口腔器械盒》（津械注准20212170226）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌口腔器械盒的要件。

上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》复印件；2.法定代表人身份证复印件；3.河北省药品医疗器械检验研究院出具的检验报告、重庆医疗器械质量检验中心出具的检验报告、北京市医疗器械检验研究院出具的复检检验报告，当事人提供的经注册的一次性使用无菌口腔器械盒产品技术要求复印件；4.生产记录、检验记录、成品放行审批单、产品销售记录复印件，现场笔录、询问笔录；5.当事人提供的电子发票复印件；6.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》；7.当事人提供的整改报告等证据材料。

我局于2025年12月30日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

本局认为，当事人生产一次性使用无菌口腔器械盒产品经检验及复检均不符合经注册产品技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌口腔器械盒的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出行政处罚：罚没款共计124947.9元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

              天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                                          2026年01月08日