天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2025〕19号

当事人：天津超思医疗器械有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120222MA06A4FL5Y

住所：天津市武清区开发区泉和路6号

法定代表人：王嘉

2025年11月3日，我局接到江苏省药品监督管理局线索通报，在2025年江苏省医疗器械监督抽检中，标示为天津超思医疗器械有限责任公司生产的智能医用制氧机抽检不合格。

2025年11月5日，我局执法人员到天津超思医疗器械有限责任公司的生产地址天津市武清区开发区泉和路6号送达检验报告并进行现场检查。经查，该公司持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、智能医用制氧机《医疗器械注册证》。现场检查生产车间未组织智能医用制氧机生产活动，在企业成品库无智能医用制氧机成品。

2025年11月12日，我局对当事人立案调查。

2025年11月24日，我局执法人员对当事人授权委托人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。

经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、智能医用制氧机《医疗器械注册证》。2024年8月27日，当事人在其生产地址天津市武清区开发区泉和路6号，生产了编号为242600200267的智能医用制氧机。

2025年10月31日，当事人生产的智能医用制氧机（编号：242600200267）经江苏省医疗器械检验所检验，“出口压力”不符合强制性标准YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专业要求》的相关规定。

当事人生产的智能医用制氧机（编号：242600200267），货值金额为*元，违法所得1500元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》复印件，《医疗器械注册证》及附件复印件，《医疗器械生产许可证》复印件，法定代表人及授权委托人身份证复印件，授权委托书。2.现场笔录，《案件移送函》《检验报告》《送达回证》，YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专业要求》复印件，产品说明书。3.生产记录和检验记录复印件。4.询问笔录，销售出库单复印件，销售订单发货记录单复印件，天津增值税专用发票复印件。

2026年1月29日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人生产不符合强制性标准的智能医用制氧机的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案无从重、从轻、减轻情节，给予一般处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…。”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收违法所得1500元；2.处罚款30000元。罚没合计31500元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2026年2月6日