1

天津富棽科技有限公司

津食药监械生产许20200567号

1.天津西青学府工业区学府西路1号东区D7厂房A座201；2.天津西青学府工业区学府西路1号东区D8厂房B座201(仅供仓库使用)3.天津西青学府工业区学府西路1号东区D4号厂房A座101

变更生产地址、生产范围、增加生产产品

生产地址：1.天津西青学府工业区学府西路1号东区D7厂房A座201；2.天津西青学府工业区学府西路1号东区D8厂房B座201(仅供仓库使用)
   生产范围：Ⅱ类:14-13 一次性医用外科口罩；Ⅱ类:14-14   一次性使用医用口罩；Ⅱ类:14-14次性医用防护口罩***
   生产产品：见生产产品登记表（3个品种）

生产地址：1.天津西青学府工业区学府西路1号东区D7厂房A座201；2.天津西青学府工业区学府西路1号东区D8厂房B座201(仅供仓库使用)3.天津西青学府工业区学府西路1号东区D4号厂房A座101
   生产范围：Ⅱ类:14-13 手术室感染控制用品；14-14   医护人员防护用品；09-02温热（冷）治疗设备/器具***
   生产产品：见生产产品登记表（4个品种）

2021/12/9

1

天津中鼎生物医学科技有限公司

津食药监械生产许20160472号

WANG PENG

WANG PENG

天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座

天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座

2002年分类目录：Ⅱ类：6863-14 齿科辅助材料；6831 医用X射线附属设备及部件；6866  医用高分子材料及制品；6863-9 充填辅助材料；6864-2 敷料、护创材料；2017年分类目录：Ⅱ类：17-09口腔治疗辅助材料；17-10其他口腔材料***

2021/12/3

2026/12/2

天津市药品监督管理局

1

天津华尚医疗器械有限公司

津食药监械生产许20210679号

王桂梅

赵木林

天津经济技术开发区海云街80号十号厂房一层及东侧服务核一层

天津经济技术开发区海云街80号十号厂房一层及东侧服务核一层

2017年分类目录：II类:22-11采样设备和器具

2021年12月10日

2026年12月09日

天津市药品监督管理局

1

宏葵生物技术（天津）有限公司

津食药监械生产许20210651号

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产产品

生产产品:抗链球菌溶血素O检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400805)<br/>类风湿因子检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400806)<br/>尿微量白蛋白检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400811)<br/>缺血修饰白蛋白检测试剂（游离钴比色法）（津械注准20212400813)<br/>游离脂肪酸检测试剂（酶比色法）（津械注准20212400817)<br/>尿总蛋白检测试剂（邻苯三酚红钼比色法）（津械注准20212400812)<br/>唾液酸检测试剂（酶法）（津械注准20212400816)<br/>总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）（津械注准20212400819)<br/>α1-微球蛋白检测试剂（胶乳增强免疫比浊法）（津械注准20212400800)<br/>甘油三酯检测试剂（GPO-PAD法）（津械注准20212400803)<br/>免疫球蛋白G检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400808)<br/>天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 （天门冬氨酸底物法）（津械注准20212400814)<br/>同型半胱氨酸检测试剂（酶循环法）（津械注准20212400815)<br/>免疫球蛋白M检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400809)<br/>尿酸检测试剂（尿酸酶法）（津械注准20212400810)<br/>载脂蛋白A1检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400818)<br/>β2-微球蛋白检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400801)<br/>丙氨酸氨基转移酶检测试剂（丙氨酸底物法）（津械注准20212400802)<br/>胱抑素C检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400804)<br/>免疫球蛋白A检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400807）

生产产品:α-羟丁酸脱氢酶检测试剂（α-酮丁酸底物法）（津械注准20212400838)<br/>高密度脂蛋白胆固醇检测试剂（直接法-选择抑制法）（津械注准20212400846)<br/>α-淀粉酶检测试剂（CNPG3底物法）（津械注准20212400834)<br/>高敏C-反应蛋白检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400831)<br/>β-羟丁酸检测试剂（酶法）（津械注准20212400832)<br/>总胆红素检测试剂（钒酸盐法）（津械注准20212400836)<br/>肌酐检测试剂（酶法）（津械注准20212400839)<br/>碱性磷酸酶检测试剂（NPP-底物-AMP缓冲液法）（津械注准20212400842)<br/>γ-谷氨酰基转移酶检测试剂（GCANA底物法）（津械注准20212400844)<br/>无机磷检测试剂（紫外分光光度法）（津械注准20212400827)<br/>钙检测试剂（偶氮胂III比色法）（津械注准20212400829)<br/>葡萄糖检测试剂（氧化酶法）（津械注准20212400833)<br/>葡萄糖检测试剂（己糖激酶法）（津械注准20212400845)<br/>抗链球菌溶血素O检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400805)<br/>类风湿因子检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400806)<br/>尿微量白蛋白检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400811)<br/>缺血修饰白蛋白检测试剂（游离钴比色法）（津械注准20212400813)<br/>游离脂肪酸检测试剂（酶比色法）（津械注准20212400817)<br/>尿总蛋白检测试剂（邻苯三酚红钼比色法）（津械注准20212400812)<br/>唾液酸检测试剂（酶法）（津械注准20212400816)<br/>总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）（津械注准20212400819)<br/>α1-微球蛋白检测试剂（胶乳增强免疫比浊法）（津械注准20212400800)<br/>甘油三酯检测试剂（GPO-PAD法）（津械注准20212400803)<br/>免疫球蛋白G检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400808)<br/>天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 （天门冬氨酸底物法）（津械注准20212400814)<br/>同型半胱氨酸检测试剂（酶循环法）（津械注准20212400815)<br/>免疫球蛋白M检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400809)<br/>尿酸检测试剂（尿酸酶法）（津械注准20212400810)<br/>载脂蛋白A1检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400818)<br/>β2-微球蛋白检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400801)<br/>丙氨酸氨基转移酶检测试剂（丙氨酸底物法）（津械注准20212400802)<br/>胱抑素C检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400804)<br/>免疫球蛋白A检测试剂（免疫比浊法）（津械注准20212400807)<br/>低密度脂蛋白胆固醇检测试剂（直接法-表面活性剂清除法）（津械注准20212400847)<br/>直接胆红素检测试剂（钒酸盐法）（津械注准20212400835)<br/>肌红蛋白检测试剂（胶乳增强免疫比浊法）（津械注准20212400828)<br/>镁检测试剂（二甲苯胺蓝比色法）（津械注准20212400830)<br/>肌酸激酶同工酶检测试剂（免疫抑制法）（津械注准20212400837)<br/>白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）（津械注准20212400840)<br/>二氧化碳检测试剂（PEP-C法）（津械注准20212400841)<br/>肌酸激酶检测试剂（磷酸肌酸底物法）（津械注准20212400843)<br/>乳酸脱氢酶检测试剂（乳酸底物法）（津械注准20212400848)<br/>尿素检测试剂（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）（津械注准20212400849）

2021年12月10日

2

邦盛医疗装备（天津）股份有限公司

津食药监械生产许20110167号

天津开发区逸仙科学工业园翠鸣道16号D座南区

生产产品,生产范围

生产产品:数字图像采集处理系统（津械注准20202060227)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300151)<br/>乳腺X射线机（津械注准20162300109)<br/>影像档案传输、处理系统软件（津械注准20162700150)<br/>X射线诊断设备（津械注准20192060122)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300324)<br/>数字化医用X射线透视摄影系统（津械注准20182300003)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300274)<br/>便携式医用X射线摄影系统（津械注准20192060071)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300055)<br/>一次性使用医用口罩（津械注准20202140819)<br/>医用外科口罩（津械注准20202140912)<br/>医用防护口罩（津械注准20202140913）,生产范围:2002年分类目录：III类:6830-2-医用X射线诊断设备
  
   II类:6830-2-医用X射线诊断设备，6864--医用卫生材料及敷料，6870-4-影象档案传输、处理系统软件
  
   <br/>2017年分类目录：III类:06-01诊断X射线机，06-05X射线附属及辅助设备
  
   II类:06-01诊断X射线机，06-03X射线发生、限束装置，06-04X射线影像接收处理装置，06-05X射线附属及辅助设备，06-18图像显示、处理、传输及打印设备，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，21-02影像处理软件

生产产品:数字图像采集处理系统（津械注准20202060227)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300151)<br/>乳腺X射线机（津械注准20212060218)<br/>影像档案传输、处理系统软件（津械注准20212210215)<br/>X射线诊断设备（津械注准20192060122)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300324)<br/>数字化医用X射线透视摄影系统（津械注准20182300003)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300274)<br/>便携式医用X射线摄影系统（津械注准20192060071)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300055)<br/>一次性使用医用口罩（津械注准20202140819)<br/>医用外科口罩（津械注准20202140912)<br/>医用防护口罩（津械注准20202140913)<br/>车载数字化医用X射线摄影系统（津械注准20212060378）,生产范围:2002年分类目录：II类:6830-2-医用X射线诊断设备
  
   <br/>2017年分类目录：II类:06-01诊断X射线机，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，21-02影像处理软件

2021年12月08日