《天津市药品安全监管“十四五”规划》政策解读

    一、背景依据

    《天津市药品安全监管“十四五”规划》是市政府批准的市级专项规划。按照全市“十四五”规划编制工作总体部署和市“十四五”规划编制工作领导小组《关于印发天津市“十四五”规划编制工作方案的通知》（津十四五规编〔2020〕1号）要求，由市市场监管委、市药监局牵头组织编制。

    二、目标任务

“十四五”时期的主要目标是到“十四五”末期，形成与天津经济社会发展水平相适应的科学权威、责任明晰、协同高效、全程覆盖、保障有力的药品安全治理体系，药品安全治理能力显著提高，达到“立足国内一流，对标国际先进”水平。服务医药产业与卫生健康事业高质量发展取得积极进展，社会公众满意度明显提升。具体目标为监管体系机制运行成熟高效、科学监管能力达到国内领先水平、“四个最严”监督执法有效落实、促进产业高质量发展卓有成效。量化目标是按照“监管体系、监管能力、监管执法、改革创新”四个维度，提出了56项指标。

三、主要内容

共分为建体系、提能力、守安全、促发展四部分。第一部分是“完善体系机制，实现药品监管治理体系现代化”，包括完善监管协调机制，打造事权明晰的药品监管“天津模式”；健全法治体系，建设统一规范、权责明确、公正高效、法治保障的药品监管格局；完善应急管理体系，夯实药品安全应急防火墙；善社会共治体系，形成共建共治共享的药品安全治理新模式；健全内部质量管理体系，实现药监工作规范化、标准化、科学化。第二部分是“提升科学监管能力，建立专业化技术支撑体系”，包括加强职业化专业化队伍建设，打造业务精湛的药品监管“天津铁军”；加强审评查验能力，建设“高效协作、包容审慎”的国内先进审评查验中心；强化检验检测能力，建立“监检结合、专业突出”的高水平检验检测机构；加强药物警戒体系和能力建设，建立“机构健全、运转高效”的监测评价机构；推进监管科学研究，打造药品监管“天津标准”。第三部分是“加强监管执法，坚守药品安全底线”，包括“严”字当头开展“最严”监管；加强高风险重点产品监管；强化药品全生命周期监管；推进防范化解风险常态化制度化；持续深化信用监管，推行以信用为基础的新型监管机制；推进智慧监管，构建天津药品安全数字化管理新格局。第四部分是“深化改革创新，推动天津医药产业高质量发展”，包括深化审评审批制度改革，“规范、便利、高效”地服务天津产业发展；加强政策创新，打造“高质高速、协同发展”的政策高地；加强技术融入，实现产业集群发展与药品监管能力提升“双赢”；促进中药传承创新发展。同时，优先选择了12项对“十四五”药品监管具有综合支撑和战略意义的项目，作为未来五年建设重点。

    四、涉及范围

    本规划经市人民政府批准，由药品监管部门会同市级有关部门和各区人民政府共同组织实施。

    五、执行标准

    各区、各部门要加强规划实施的组织领导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，提高抓规划落实的能力和水平。要依据职责分工，细化分解规划任务，确定牵头部门和责任部门，明确时间表路线图，保障规划实施的权威性和严肃性。要建立政策协调和工作协同机制，确保规划各项目标任务如期实现。

    六、关键词诠释

“药品监管治理体系”：药品监管治理的政府职能、法律法规、社会治理、公共服务和政府决策的整体环境。

    “药品监管能力”：法规和标准体系建设、审评能力和审评机制、检查执法体系和办案机制、检验检测能力、应急管理体系、信息化追溯体系、中国药品监管科学行动计划。

“药品全生命周期监管”：监管药品研制、生产、经营、使用全生命周期内药品的安全性、有效性和质量可控性。

“智慧监管”：借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过信息化平台的开发与应用，强化药品安全溯源管理和全流程监管，构建大数据监管模型，从而实现药品安全管控的全程化和精细化，实施精准监管、顺势监管、集约监管。

“高质量发展”：坚持创新、协调、绿色、开放、共享，以培育发展具有国际竞争力的企业和产业为重点，以科技创新为核心，着力提升自主创新能力，围绕产业链部署创新链，围绕创新链布局产业链，培育发展新动能，提升产业发展现代化水平。

“政策高地”：指某地区或领域集中多项促进发展的优势政策，得到国家或政府的政策倾斜。