一、制定的背景及必要性

    按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，医疗机构委托配制中药制剂，应向我局申请办理相关行政许可事项。

2017年7月1日施行的《中华人民共和国中医药法》规定医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案。

为进一步规范中药制剂委托配制备案工作，优化办理流程，明确法律责任，推动我市中药制剂传承发展，作为中药制剂工程重点工作之一，结合我市实际，制定了《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》。

二、主要法律法规和文件依据

本文件依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律法规规章的规定，参考《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法治审核制度的指导意见》，并结合落实为群众办实事，优化营商环境，研究了创新举措，完成起草工作。

三、主要内容

《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》共十六条，包含依据范围、办理流程、法律责任、监督检查等方面内容。

为解决制剂不在产无法提供样品等实际情况，规定了“以一带多”按剂型合并备案的模式（第七条）；新制剂注册委托配制的可以注册与备案同步办理。（第十六条）

将原办理该补充申请许可事项流程中的现场核查部分取消，改为“收到备案资料后，5个工作日内完成备案工作”。（第八条）

将原办理该事项需提交的“连续三批样品的检验报告书包括自检报告和市药检院出具的全项检验报告”变更为“连续三批样品的全项检验报告书”，无需提供市药检院检验报告。加强事中事后监管，加大对委托配制备案管理的中药制剂抽检覆盖率。（第六条）