《天津市药品监督管理局加强和规范

事中事后监管的实施方案》政策解读

一、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》出台的背景是什么？

《天津市人民政府关于加强和规范事中事后监管的实施意见》（以下称《实施意见》），提出要持续深化“放管服”改革，坚持放管结合、并重，落实监管责任，健全监管规则，创新监管方式，推进事中事后监管法治化、制度化、规范化，提升事中事后监管精准化水平。

为认真贯彻落实市政府《实施意见》精神，结合“两法两条例”的贯彻实施，天津市药监局在成立三年来的实践总结基础上，制定了市药监局加强和规范事中事后监管实施方案，以进一步落实监管责任，健全监管规则，创新监管方式，为我市生物医药产业持续健康发展提供强有力支撑。

二、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》的主要内容有哪些？

实施意见分为八部分：

第一部分：总体要求。提出加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系，增强事中事后监管措施的系统性、整体性、协同性，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局

第二部分：夯实监管责任。主要是对事中事后监管的职责、明确监管对象、加强审批与监管衔接协同等重点问题作了规定，确保事权明晰，对象准确，责任落实。

第三部分：完善监管标准和计划。提出建立全市统一的监管标准，明确监管要求清单和检查事项清单；制定监管计划，实行分级分类监管，提高监管精准化水平。

第四部分：依法全面正确履职，严防严管严控安全风险。整合了“两法两条例”规定的重点监管手段，包括：常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查。

第五部分：创新和完善监管方式。对智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机一公开”监管等事中事后监管机制作了阐述，进一步创新完善监管方法和监管措施。

第六部分：构建协同监管格局。从加强政府协同监管、强化主体责任落实、发挥社会监督作用等角度，探索充分发挥政府、企业、协会、舆论等方面作用，构建社会共治新格局。

第七部分：提升监管规范性。规范涉企行政检查和处罚，着力解决随意检查、处罚等问题。全面推行行政执法“三项制度”。健全尽职免责、失职问责办法，落实“尽职照单免责，失职照单问责”原则，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重。

第八部分：强化组织保障。加强组织领导，市药监局各处室做好顶层设计。加强法治保障，落实并完善公平竞争自我审查制度。加快发展监管科学，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。提升监管队伍素质，不断提升监管、办案能力。

三、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》印发后，事中事后监管将如何推进？

市药监局将聚焦《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》的执行落地，扎实推进各部门落实监管任务。以权责清单、对象清单、要求清单、事项清单、计划清单，审管衔接机制，“五张清单、一个机制”构建事中事后监管的基础；坚持“法定职责必须为”，落实好常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查，不断以实践完善智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机一公开”监管，充分运用“八个手段、六种方式”牢牢守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线。