《天津市医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案管理实施细则》政策解读

一、起草的背景及必要性

2017年7月1日施行的《中华人民共和国中医药法》规定仅应用传统工艺配制的中药制剂品种（以下简称传统中药制剂），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。国家食品药品监督管理总局于2018年发布《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》。

原天津市市场和质量监督管理委员会于2018年10月30日印发《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）（津市场监管规〔2018〕10号），并于2020年12月8日发文进行主体修改。

为促进我市中医药传承创新发展，提高医疗机构配制传统中药制剂的积极性，鼓励其将临床应用效果显著的中老名医经验方申报备案，推动传统中药制剂广泛应用，重新起草了本《细则》，优化备案办理流程，加强事中事后监管，出台相关技术指导原则。

二、主要法律法规和文件依据

本《细则》依据《关于对医疗机构应用传统关于配制中药制剂实施备案管理的公告》（总局公告2018年第19号）、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律法规规章的规定，参考北京等兄弟省相关规定，并结合落实为群众办实事，优化营商环境，以问题为导向，研究创新举措，完成起草工作。

三、主要内容

本《细则》共分6部分23个条款及2个附件，与原《细则》比较，主要从三个方面进行修改：

   （一）编制指南，提高备案服务水平

取消原《细则》的附件2、附件3，结合原附件中的备案及变更备案资料要求部分，编制《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南》，明确了提交形式，细化了项目内容，量化了部分指标。

（二）优化流程，确保备案便捷高效

    1、对已取得批准文号的品种转备案品种需提交资料进行简化，由原7项减少至4项，不再提交质量研究资料、工艺研究资料、稳定性试验资料等。（第8条）

    2、对变更备案信息需提交材料进行简化，参考我市医疗机构制剂注册管理，针对不同变更信息分别减少了1-4项要件，包括变更理由、质量研究资料、工艺研究资料、稳定性试验资料等（第9条）。

    3、根据天津市政府统一身份认证平台要求，对账户注册及系统登录进行优化，医疗机构应使用天津市统一身份认证平台账户，登录“天津网上办事大厅”，进入系统办理备案。（第7条）

（三）规范管理，加强备案事中事后监管

    1、规范委托配制行为，传统中药制剂备案完成后，委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药制剂再次委托第三方配制。（第5条），

    2、简化规范年度报告资料，取消原附件4对年度报告的资料要求，制定《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告表》，将调剂使用情况纳入年度报告内容。（第11条，附件2）

    3、传统中药制剂备案时，对该品种内控制剂标准不再核发标准号，鼓励各医疗机构将已备案品种的内控制剂标准基础上，申请作为地方标准载入《天津市医疗机构制剂规范》。（第15条）

    4、加强事中事后监管，加大抽检覆盖率，对应当列入年度重点检查范围、年度抽样计划的具体情形进行细化。分别明确了5种应列入年度重点检查范围情形，和3种应列入年度抽检计划情形。（第18条）