《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

申报指南》政策解读

一、起草的背景及必要性

为进一步规范和提升本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报水平和积极性，按照新修订的《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，药化审评查验中心起草了《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南》。该《指南》在进一步明确和细化申报资料要求的基础上，按照备案品种的风险因素、风险程度、风险性质进行分类申报资料要求，极大简化了低风险备案品种申报资料要求，鼓励了备案申请人选取古方或临床经验方进行传统工艺配制中药制剂备案的积极性，有效健全本市医疗机构传统制剂的备案体系，促进我市中医药事业的传承创新发展。

二、主要法律法规和文件依据

本《指南》依据《关于对医疗机构应用传统关于配制中药制剂实施备案管理的公告》（总局公告2018年第19号）、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》、相关中药技术指导原则等法律法规规章的规定。

三、主要内容

《指南》结合《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂本案管理实施细则》中关于备案及变更备案资料要求，从我市传统中药制剂实际出发，对传统中药制剂首次备案及变更信息备案申报涉及的16项资料分别进行了明确和细化，同时按照备案品种的风险程度进行申报资料要求分类管理。

（一）按照风险因素、风险程度、风险性质对备案品种的申报资料要求实行分类管理。

对备案资料中处方在医疗机构使用背景情况，由原先提供100例以上相对完整的临床原始病历，改变为提供不少于100例（每年不少于10例）处方信息及不少于10例完整临床病历或发表于核心期刊、设计规范的临床研究论文。

根据专家论证结果进行细化，按照风险等级进行分类。对于宣称治疗疑难危重病症（比如恶性肿瘤、艾滋病、股骨头坏死、脓毒血症、休克等）的品种，在临床使用背景情况资料中至少应提供不少于100例完整临床病历。

（二）细化和明确申报资料要求，统一审查尺度。

1．对具有5年以上（含5年）使用历史的传统中药制剂品种提交背景资料中的处方进行明确，每诊处方中的君臣药味固定，佐使药味的加减数量原则上不得超过全方药味的20%。

2．根据专家论证结果，在《指南》中对传统工艺的界定进行了进一步解释说明，以便申请人对备案品种进行准确分析与评价，正确判断其备案事项是否符合要求。

（三）突出重点，多维度与精准审查并行。

对配制工艺及工艺研究资料,由原先每个工艺步骤的研究均应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数，改变为应进行至少三批中试规模样品的生产，明确样品的得量及关键质量属性量值的波动范围，评价工艺的稳定性、可行性，并提供配制工艺规程。

（四）强化医疗机构主体责任，增强合规意识，全面提升院内制剂备案资料水平。

1．对质量研究试验资料、稳定性试验资料中所涉及的原始记录、相关图谱由备案单位留存备查，无需在备案资料中提交。

2．原、辅料的来源及质量标准等资料中不再要求备案单位提交原、辅料的检验报告，备案单位应对饮片或辅料的质量进行充分评估，相关检验报告或评估记录由备案单位留存备查。