《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》政策解读

一、制定该文件的背景是什么？

答：新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中均对“避免重复检查”事宜提出了工作要求。

为进一步提高我市第二类医疗器械注册体系核查工作水平，优化发展环境、激发市场活力、加强诚信建设、促进医疗器械产业高质量发展，结合我市实际，制定本文件。

二、制定该文件的依据是什么？

答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）制定。

三、该文件的主要内容包括什么？

答：本文件主要包括减免条件、减免材料要求和减免程序三方面内容。

四、可以免于现场检查或仅针对样品真实性进行核查的条件是什么？

答：本年度未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于现场检查或仅针对样品真实性进行核查：

1.申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册产品与两年内已通过体系核查产品（含第三类体系核查）生产地址相同，具有基本相同生产条件和生产工艺的；

2.医疗器械变更注册能够通过资料审查证明医疗器械安全、有效的；

3.整改后复查申请能够通过资料审查进行核实的；

4.其他只需要资料审查的情形。

五、具有基本相同生产条件和生产工艺的判定原则是什么？

答：“具有基本相同生产条件和生产工艺”可以参照以下原则进行综合判定：

（一）非体外诊断试剂产品

1.适用相同生产质量管理规范附录的；

2.同属《医疗器械分类目录》相同“一级产品类别”的；

3.工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变的。

（二）体外诊断试剂产品

1.同属《体外诊断试剂分类子目录》相同“产品类别”的；

2.方法学相同的；

3.技术原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变的。

六、适用减免体系核查现场检查情形的，注册申请材料应当怎样提供？

答：注册申请人如适用减免情形第一项的，应在注册申报资料“质量管理体系文件”的“其他质量体系程序信息”中提交体系覆盖说明。

体系覆盖说明可参照本文件提供的“体系覆盖说明（参考格式）”编写，包括但不限于参考格式中所列内容，申请人可在此基础上添加额外说明。此说明将作为减免现场检查核验的判定依据之一。

七、减免体系核查现场检查的工作程序是什么？

答：收到注册申请人资料后，由天津市医疗器械审评查验中心核验注册申请人提交的说明及相关证明，并核验注册申请人具体情况与减免现场检查要求符合性，确定是否减免现场检查。