为贯彻国家药监局新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，统一监管部门掌握尺度、细化工作流程。将我市近年来医疗器械监管工作经验做法及部分已成文工作制度进一步上升到规范性文件层级进行推广，天津市药监局制定了《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》（以下简称《细则》）。

《细则》在制定的总体思路上主要把握以下几点：一是对《办法》内容的全面梳理、细化、解读、规定，重点对于行政许可及各种报告事项的办理流程进行细化；二是深化推进“放管服”改革，全面推行注册人制度；三是丰富监管手段，将近年来天津市药监局在实际工作中关于风险管理、信用管理、分级管理方面的已有做法形成具体制度，推广贯彻执行。

为保证《细则》规定的科学性、合理性、可行性，本次《细则》在制定期间，对国际国内相关法规进行了充分调研学习，与国家药监局就立法背景及宗旨进行了深入交流。《细则》以监管部门“追高线、守底线”工作目标为根本出发点，兼顾行政相对人实际生产运营情况及法规执行能力，并向多方广泛征求意见。经对内容不断进行修订完善，《细则》于11月经局长办公会审议通过。

《细则》共8章60条。主要包含以下内容：一是细化优化医疗器械生产许可备案办理流程；二是全面推行医疗器械注册人制度；三是明确报告事项管理方式；四是全域推广唯一标识制度；五是细化监督检查工作流程。

下一步，天津市药监局将重点开展《细则》宣传推广，组织《细则》培训解读，推进《细则》贯彻实施。