一、修订的必要性

    国家药监局重新修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年5月1日起施行。为全面贯彻落实新《办法》，适应新形势下天津市医疗器械经营监管工作需要，充分释放政策红利，夯实企业主体责任，强化监管措施，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。天津市药监局起草了《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《细则》），对《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》进行完善修订。

    二、总体思路

一是全面落实新《办法》要求。全面落实新《办法》，并结合局十四五规划、历年药品监管工作要点中关于加强医疗器械监管工作的要求，对与新《办法》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。

二是坚决贯彻“四个最严”要求。结合我市医疗器械经营监管工作实际，以问题为导向，厘清事权、强化责任，对制约监管的突出问题进行针对性的补充，丰富完善分类分级管理、责任约谈、风险会商等监管措施，解决监管急需，提高监管效能。

三是深化推进“放管服”改革。进一步放宽经营企业准入门槛，简化许可和备案程序，巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。

四是严格落实企业主体责任。通过细化质量管理要求、强化风险管控理念，夯实企业主体责任。

    三、修订过程

为保证《细则》修订的科学性、合理性、可行性，本次《细则》在修订过程中，天津市药监局深入基层调研，广泛听取基层监管部门、医疗器械生产经营企业、医疗器械行业协会意见，经多次研究论证和反复修改后，形成了《天津市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，并于2022年6月1日向社会公开征求意见，共收到反馈意见21条，经过研讨后重点采纳11条，一般采纳10条，形成《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》。

    四、修订主要内容

    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合《天津市药品安全监管“十四五”规划》、天津市历年药品监管工作要点，以及我市医疗器械经营监管实际，制修订的《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》，共5章47条。主要内容包括以下几方面：

    （一）落实法规要求,强化其全生命周期质量安全责任

    《细则》明确设定的法律法规依据、目的、适用范围、监管责任和信息公开等要求。明确各区市场监管局可以根据辖区监管实际，由医疗器械监管科、市场监管所、执法支队负责开展监督检查工作，进一步推动科、所、队建设。明确提供委托运输贮存服务、跨辖区设置库房、网络销售等事项的监管事权。鼓励支持创新发展，明确可根据辖区监管实际和医疗器械经营产业特点制定相关指导意见，促进医疗器械产业高质量发展。

    （二）落实“放管服”要求，放宽准入门槛

《细则》明确医疗器械经营许可备案事项办理途径，全面实行网上办理。对于同时申请三类经营许可和办理二类经营备案程序，提交一次资料，一并完成现场核查规定。进一步放宽企业经营场所和仓库面积要求，将批发企业原100平米经营面积要求修订为与经营规模相适应，将批发企业原60平米仓库面积要求，下调至40平米（三类器械批发企业）和20平米（二类器械批发企业），降低企业申请成本。放宽人员学历准入要求，取消第二类医疗器械经营企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人学历和专业要求。

   （三）细化质量管理要求，夯实企业主体责任

    《细则》按照法规规定，要求从事医疗器械经营，应建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并明确企业应当定期备份计算机信息管理系统数据，确保产品购进、验收、销售等数据真实可追溯。将经营企业应用医疗器械唯一标示进行入库、出库管理，纳入企业追溯体系管理要求，进一步推动我市医疗器械唯一标识体系建设。对从事网络销售的企业，明确建立网络销售质量管理制度、网络销售数据备份及恢复等质量管理措施，进一步规范企业经营行为。

（四）细化监管措施，充实监管手段

    《细则》将企业信用风险管理纳入经营企业分类分级管理之中，建立维护企业信用档案，实施医疗器械经营企业信用风险分类分级管理并动态调整。明确区市场监管局应制定年度监督检查计划，确定监管重点、检查频次、覆盖范围等，并将监督检查记录上传医疗器械信息化系统。细化风险会商、责任约谈、重点监管等措施和要求，进一步提升监管效能。明确区市场监管局应每年度组织开展区级医疗器械监督抽检，形成国抽、市抽、区抽三级联动抽检格局。