《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》

政策解读

一、为什么在零售企业施行信用风险分级分类管理？

为全面落实药品监管“四个最严”要求，建立健全药品安全信用体系，推动落实以信用为基础的科学监管机制，合理运用监管资源提高监管效能，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。本办法自2022年10月1日施行，有效期5年，《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》同时废止。

二、什么是药品零售企业分类管理？

为保证药品零售企业经营过程中能够持续符合许可的开办条件和药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证的经营范围，将药品零售企业划分为一类店、二类店和三类店。

（一）三类店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。

（二）二类店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。

（三）一类店经营范围为非处方药。

三、什么是药品零售企业分级管理？

区市场监管局根据《天津市药品零售企业信用风险分级分类评定标准》，将企业的信用风险等级从高至低分为ABCD四级，并实施差异化监管措施。

评定标准包括：企业开办条件、违法失信行为、质量管理水平和药学服务能力四个方面，占总分90%；通用型信用风险分类评定结果占总分10%。根据评分结果确定：91分以上为A级；81-90分为B级；71-80分为C级；70分以下为D级。

四、药品零售企业信用风险等级如何评定？

药品零售企业信用风险等级评定按照下列程序进行：

（一）信用风险等级评定。信用风险等级的评定周期（以下简称信用周期）为每年评定一次，区市场监管局应当在每年十二月份对本年度药品零售企业信用风险等级进行评定，按照信用风险分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

在信用周期内因违法失信行为，信用风险分级评定分值达到C、D级别的药品零售企业，应当在发生之日起7个工作日内调整信用等级和监管措施，实施动态管理。

（二）异议申辩告知。信用等级评定结果在天津药品监管信息化平台公示，并向拟确定信用风险等级的药品零售企业书面告知拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，企业可自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

（三）信用异议核实。药品零售企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，区市场监管局应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用等级。

（四）信用风险等级公布。各区市场监管局应在每年1月15日前在监管业务系统集中公布上一年度的信用风险等级评定结果。

五、监管部门如何实施分类监管？

各区市场监管局要按照药品零售企业的经营类别和信用风险等级采取相应的监管措施。不同经营类别的企业按照产品风险规定基础监督检查频次，然后根据不同的信用风险等级对基础监督检查频次进行调整，综合采取书面检查、责任约谈、联合惩戒等监管措施。

（一）不同经营类别企业的监管措施

根据不同经营类别药店的风险程度，实施相应的基础检查频次。

1、对一类店每年不少于一次的常规检查。

2、对二类店每年不少于二次的常规检查，其中对经营冷冻冷藏等高风险药品的企业要完成一次涵盖质量管理全过程的常规检查。

3、对三类店每年不少于三次的常规检查，其中要完成一次涵盖质量管理全过程的常规检查。

（二）不同信用风险级别企业的监管措施

1、A级药店。以企业自我管理为主，监督管理为辅，减少检查频次，除许可检查、有因检查和专项检查之外，可以不安排常规检查。开展书面形式检查，由企业定期提交质量管理体系自查报告和自我承诺。

2、B级药店。以企业自我管理和监督检查相结合，可以将二类店、三类店的基础检查频次减少一次，重点开展责令改正回访和案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

3、C级药店。列为关注企业，按照相应经营类别的基础检查频次开展检查，按规定采取责任约谈等监管措施。

4、D级药店。列为重点关注企业，对不同经营类别药店的基础检查频次增加一倍，每年完成不少于一次涵盖质量管理全过程的监督检查；不适用信用承诺审批，对失信行为按照国家规定实施联合惩戒。

六、监管部门对A级药店实施那些激励措施？

市药监局和区市场监管局对A级药店实施激励措施，突出示范引领作用，引导企业高质量发展。

1、在实施行政许可、备案等业务中，开辟“绿色通道”，优先办理，加快审批速度。

2、连续2年以上评定为A级药店的，药品监管部门予以通报表扬。

3、建立部门间沟通交流渠道，定期向医保、宣传等部门通报、推介A级药店评定情况。

4、向药品上市许可持有人推荐作为药物警戒监测点，共同开展药物警戒工作。

5、与二、三级医疗机构共同搭建培训交流基地，同时将突出的A级药店确定为实训基地，提高全市药品零售企业药学技术人员专业水平。

6、市药监局在微信公众号开设专栏，向社会通报A级药店评定结果，增加公众关注度和影响力。建立药学技术人员论坛，聘请临床药学专家团队加入，为药学技术服务提供专业技术支撑。

七、《天津市药品零售企业药学技术服务规范》制定的目的是什么？

为提高我市药品零售企业药学技术服务水平，保证药品质量，促进药物合理应用，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规范。

八、药品零售企业药学技术服务包括那些内容？

药品零售企业药学技术服务是指药品零售企业在药学技术人员主导下开展的，以人民健康为中心，运用药学等相关知识、技能和专业素养，促进药品零售环节科学、合理用药和相关的药品管理工作，包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

九、《天津市药品零售企业药学技术服务规范》与天津市药品零售企业信用风险分级分类监管有何关系？

《天津市药品零售企业药学技术服务规范》是监管部门对药品零售企业进行信用风险分级分类评定的标准之一。除此之外，标准还包括：企业开办条件、违法失信行为、质量管理水平、通用型信用风险等。

十、天津市药品零售企业要执行药学技术服务规范需要建立哪些管理规程？

药品零售企业要建立药学技术服务管理规程，做到处方来源、处方审核、处方调剂、药品流向、用药咨询全程可追溯。建立健全药学服务管理制度、职责、操作规程以及工作记录，有条件的设置药学服务区域。

十一、处方审核包括哪些工作？

药学技术人员应当对处方的合法性进行审查，对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。

药学技术人员应当对处方的规范性进行审查，逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰。对于不规范处方，不得调剂。

药学技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，不得擅自更改或者自行配发代用药品。

十二、如何正确调配药品？

处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品:

(一)按照处方上药品顺序逐一调配;

(二)药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签;

(三)调配二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错;

(四)对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意;

(五)有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含:姓名、用法、用量、贮存条件等;

(六)调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法等内容;

(七)审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章。

十三、发药前，如何进行用药交待与指导？

发药前，应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配。发药时，应当核实交付对象，按处方顺序将药品逐个交与购药人，根据需要按处方(必要时可参考药品说明书)向购药人进行用药交待与指导，基本内容包括:

(一)药品名称及数量;

(二)用药原因;

(三)用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药(时辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等)特殊要求的，应做特别交待，必要时使用用药标签；对于"必要时"使用的药品应特别交代一日最大用量或极量;

(四)用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等;

(五)预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;

(六)忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性;

(七)药品常见的不良反应，如何避免及应对方法;

(八)自我监测药物疗效的技巧;

(九)贮存条件及药品有效期，需冷处(冰箱冷藏)存放的药品需特别提示;

(十)中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的选用;

(十一)如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议;

(十二)当患者要求提供更多的药物治疗信息时，药学技术人员应当提供咨询服务。

十四、遇到哪些情形时，药学技术人员应主动向患者提供用药指导？

遇有下列情形时，药学技术人员应主动向患者提供用药指导:

(一)患者同时使用四种及以上药品的;

(二)有既往药品不良反应史或用药后出现不良反应的;

(三)用药依从性差的;

(四)发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的;

(五)药品说明书近期有变更的;

(六)所用药品的适应证多或用法用量复杂的;

(七)贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的;

(八)首次使用或持续使用该种药品的。

十五、如何开展药品不良反应监测报告？

建立药品不良反应监测报告制度。获知或者发现可能与用药有关的不良反应后，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，通过国家药品不良反应监测信息网络向有关部门报告，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。报告内容应当真实、完整、准确，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十六、如何开展用药教育？

对患者进行用药教育，向公众宣传用药、健康科普资讯，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药文化，并建立健康教育档案。

对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人群，应当加强随访，追踪用药教育的效果并记录。