《天津市药品监督管理局关于公布有效和

废止行政规范性文件目录的决定》政策解读

一、文件制定的必要性是什么？

按照《天津市行政规范性文件管理规定》和《天津市市场监督管理委员会行政规范性文件管理规定》要求，应当按照按照“谁起草，谁负责”的原则，每年进行一次行政规范性文件集中清理。

二、文件的主要内容是什么？

经清理，由市药监局执行的35部行政规范性文件中，27部行政规范性文件拟继续执行，8部行政规范性文件拟予以废止。文件将行政规范性文件清理结果汇总表和继续执行行政规范性文件目录作为附件一并发布。

三、废止的文件相关政策如何执行？

废止的8部行政规范性文件中，《天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南》《关于发布医疗器械注册证补办操作指南等5个相关操作指南的通知》改由《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》按照一般技术文件发布，不再作为行政规范性文件管理；《天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》因依据废止而废止；《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知》《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《天津市药品批发企业<药品经营许可证>管理实施细则》《天津市药品监督管理局关于印发天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法的通知》均由新发布的行政规范性文件予以废止;《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定》因本文件发布自然废止。