《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》政策解读

1. 制定背景

为贯彻落实《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、《天津市社会信用条例》的要求，根据《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》文件精神，加强我市药品生产企业信用体系建设，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，结合我市药品监管实际，制定本办法。

二、制定总体思路和目标

我局制定了《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》（以下简称办法）从2021年3月1日起在全市药品生产企业施行信用等级评价工作，有效期5年。办法是落实国家局和市市场监管委工作要求，是实施科学管理的措施。在药品生产企业开展信用评价和分类管理，将进一步提升药品安全保障水平，保障人民群众安全用药、合理用药的权益。对提升全市药品安全监管的科学化、规范化、法制化水平，推动全市医药产业健康稳定发展将发挥极其重要的作用。

三、生产企业信用等级如何评定

《办法》规定，药品生产企业信用信息包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。信用信息评价由药品监管办对本行政区域内的药品生产企业行政许可、行政检查、行政处罚及监督检查等相关信用信息归集和评价，信用等级评定采用千分制综合评分办法，分为A、B、C、D、E五个等级，在一个年度内药品生产企业的行业信用评价和公共信用综合评价900分以上的为A级，700 分（含）~899 分为B级 、500 分（含）~699 分为C级 、400 分（含）~499 分为D级 、400分及以下为E级 。

评价基础分值为900分，依据评定标准加减分，累积加减分总值不超过900分。 在一个信用周期内，药品生产企业存在12种情形的，减相应分数。存在3种情形的，加相应分数。

 四、监管部门如何实施分类监管

为提高企业主体责任意识，规范生产、自觉守法，对药品生产企业实施“精准监管”。

A级的监督管理，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅，可进行不少于20%比例抽查。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。

B级的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%，可适当进行药品抽检；国家药监局规定的检查频次除外。

C级的监督管理，加强监管和重点关注，每年至少检查两次，正常进行药品抽检；适时开展飞检。

D级的监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次的监督检查；对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案,增加其产品抽检频次，加大飞检力度等。

E级的监督管理，应实施重点监管，每三个月不少于一次的监督检查，半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次；加大飞检力度。对存在问题限期进行整改（被吊销许可证的除外），整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录等。