为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号),加强天津市中药配方颗粒监管,规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等工作,市药监局、市卫生健康委、市医保局联合制定并印发了《天津市中药配方颗粒管理细则》。
《天津市中药配方颗粒管理细则》主要分为总则、备案管理、标准管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则等7个章节,共计44条。
第一章总则(7条):明确《细则》制定目的、管理范畴、责任分工等内容。
第二章备案管理(7条):对中药配方颗粒生产备案、跨省销售备案内容进行明确,并对管理和变更提出要求。
第三章标准管理(3条):对中药配方颗粒省级标准制订进行要求,并鼓励企业参与标准制订工作。
第四章生产管理(9条):对中药配方颗粒生产条件进行明确,落实风险管理原则,对生产管理、药物警戒进行要求。
第五章使用管理(10条):对中药配方颗粒在医疗机构使用和配送运输提出要求。
第六章监督管理(5条):明确了各职能部门的监管工作职责。
第七章附则(3条):明确了《细则》实施的时间。
《细则》自发布之日起实施,作为中药配方颗粒试点结束后,天津市中药配方颗粒地方管理要求。
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