《天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》政策解读

　　一、《天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）出台的背景是什么？

答：根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》，2019年12月1日起国家药监局对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业开展首次检查。2023年11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，第四条规定，省局负责建立本行政区域试验机构监督检查工作制度和机制。

  为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，持续提升监管能力，我局结合监管实际，制定了《天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），进一步完善我市药物临床试验机构监督检查相关工作制度。

　　二、《实施细则》制定的依据有哪些？

　　答：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，开展《实施细则》研究制定工作。

　　三、《实施细则》的适用范围是什么？

　　答：《实施细则》的适用范围是天津市药品监督管理各有关部门、单位对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等活动。

　　 四、《实施细则》的主要内容有哪些？

　　 答：《实施细则》共分为六个章节，分别为总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。其中，总则对文件制定目的和依据、适用范围、职责划分、检查类型主体责任进行了定义和明确表述，写明了市局、市局药品注册管理处、各药品监管办公室、市药化审查中心、市药检院和市不良反应监测中心等在检查中的职责；药品检查机构和人员章节中，对药品检查机构责任、检查计划、检查员工作纪律等方面提出了具体要求和指导；在检查程序中，详细规定了检查准备、检查组组建、检查通知与观察员派遣、检查实施、检查方案变更、检查记录、汇总分析，对缺陷项目清单、现场检查报告、缺陷分级、现场检查结论、整改报告、现场检查资料报送、综合评定报告、沟通交流机制、结果通知、整理归档提出了细化要求；在检查有关工作衔接中，确定了现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为，试验机构项目申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题时，检查组与各有关部门的衔接要求；在检查结果的处理这一章节中，《实施细则》围绕《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，规定了不同情形现场检查结论向综合评定结论转化的具体流程，明确了综合评定结论符合要求以及不符合要求的处理要求；在附则中写明了《实施细则》在发布之日起生效，同时执行《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（2024年版）》，重点强调检查属于涉企行政检查的，应遵守《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）。