《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》政策解读

一、背景及意义

近年来，随着《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规的颁布实施，对药品经营企业经营许可、经营管理、监督检查等方面提出新的规定和要求。特别是2019年以来，国务院部署“放管服”改革、“证照分离”改革、加强和规范事中事后监管、鼓励与引导药品零售连锁经营等一系列政策出台，原《天津市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品零售行业高质量发展的需要，加快制定发布《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》（以下简称《规定》）对于全面加强药品监管能力建设、促进我市药品零售企业做大做强、持续健康高质量发展等方面具有重要意义。

二、过程及程序

2025年4月，天津市药监局在前期深入调研的基础上，起草形成《规定》初稿，先后于2025年4月24日、9月18日，邀请企业、市区两级监管部门召开讨论会，开展研究论证，听取修改意见和建议，经进一步修改完善，形成公开征求意见稿，于2025年9月24日-10月24日通过市市场监管委网站天津药监专栏公开征求意见，共收到社会各界意见建议26条。2025年10月征求意见结束后，天津市药监局迅速对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2025年12月，最后对《规定》进行了完善核定。《规定》起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、草拟、公开征求意见、整理归纳、送审、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了《规定》。

三、主要内容

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》有关规定，对《天津市开办药品零售企业暂行规定》进行了修订，形成《规定》，包括总则、经营许可、许可证管理、经营管理、连锁管理、委托储存和增设仓库管理、自助售（取）药机管理、远程药事服务管理、监督管理和附则共十章66条。

第一章是总则，明确《规定》制定的目的、依据、适用范围、许可管理职责分工以及鼓励药品零售连锁经营等内容；

第二章是经营许可，明确药品零售和连锁企业的开办、变更、重新审查发证的条件、申请材料、程序等内容；

第三章是许可证管理，明确药品经营许可证的编号规则以及经营方式、经营范围、非法人单位主要负责人核定要求等内容；

第四章是经营管理，明确药品零售和连锁企业合规从事药品经营活动的总体要求、关键岗位人员履职要求、批零一体管理要求、开展药品网络销售活动要求等内容；

第五章是连锁管理，明确药品零售连锁企业要实行统一管理等内容；

第六章是委托储存和增设仓库管理，明确药品零售连锁企业委托储存的基本要求、对受托方开展质量评估等内容；

第七章是自助售（取）药机管理，明确自助售（取）药机准入要求、申办条件、程序、监督管理等内容；

第八章是远程药事服务管理，明确药品零售连锁企业开展远程药事服务的条件、报告程序、监督管理等内容；

第九章是监督管理，明确支持药品零售和连锁企业产业发展、跨区域协同监管、常规检查内容、风险控制措施等内容；

第十章是附则，明确七统一、直营门店、加盟门店的定义，以及《规定》实施时间等内容。

四、重点条款解读

（一）制定《规定》的依据有哪些？

答：主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。

（二）开办药品零售和连锁企业应当具备哪些条件？

答：《规定》第六条、第七条分别对药品零售企业、药品零售连锁企业的开办条件提出了具体要求，进一步明确场地标准、设施设备配备、关键岗位人员资质、质量管理体系文件、计算机系统等方面内容。

（三）告知承诺是指什么，如何办理？

答：开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业的，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内相关区市场监督管理局组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

（四）在行政许可过程中适用简化程序的情形有哪些？

答：药品零售和连锁企业被其他药品零售连锁企业收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁企业所属零售门店、单体药店无许可事项（经营方式除外，下同）变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部药品经营许可证在零售门店变更后注销。单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

（五）药品零售和连锁企业药品经营许可证中经营范围是如何核定的？

答：应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”。经营血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品的，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述。

（六）药品零售企业为非法人单位的，其药品经营许可证中主要负责人如何核准？

答：药品零售企业为非法人单位的，药品经营许可证核准的主要负责人应与营业执照载明的负责人一致；营业执照未载明负责人的药品零售企业，其药品经营许可证核准的主要负责人应当为执业药师，经营类别仅为乙类非处方药的除外。

（七）同一法人主体开展药品批发和药品零售连锁一体化经营活动应当符合哪些具体要求？

答：同一法人主体开展药品批发和药品零售连锁一体化经营相关活动的（简称“批零一体企业”），应当分别取得药品批发和连锁总部的药品经营许可证。批零一体企业应当依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和连锁总部质量管理工作，药品批发和连锁总部应当分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。应当配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

（八）支持药品零售和连锁企业实施数字化、电子化经营管理有哪些具体举措？

答：支持药品零售和连锁企业实施数字化、电子化经营管理，可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品零售连锁企业在统一的计算机管理系统控制和管理下，可以使用电子随货同行单开展相关经营活动，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（九）零售门店之间是否可以调拨药品？

答：同一药品零售连锁企业的零售门店之间可按需调拨药品，冷藏、冷冻药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

（十）药品零售或者连锁企业并入其他药品零售连锁企业时有哪些过渡性政策？

答：药品零售连锁企业通过收购等方式增加零售门店，或者单体药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业，对之前合法购进的药品应当做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务。连锁总部对所属零售门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。

（十一）药品零售连锁企业是否必须建立自营的药品配送中心？

答：连锁总部不设立配送中心的，应当委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流相关要求的药品第三方物流企业承担委托储存配送业务，在连锁总部的药品经营许可证“仓库地址”项下注明“委托……储存药品”。在本市行政区域内委托储存药品的，受托企业原则上不超过1家，连锁总部可以同时委托本市行政区域外企业储存药品。已设立配送中心的连锁总部为了业务需要，可以参照前述规定开展药品委托储存。连锁总部申请取消自营仓库变更为委托储存药品、变更药品受托储存企业、取消委托储存药品的，按照变更药品经营许可证仓库地址办理许可手续。

（十二）药品零售连锁企业增设异地仓库有哪些具体要求？

答：药品零售连锁企业因经营规模扩大，配送中心（仓库）不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址。跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，应当同时满足本市和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。符合要求的，按照变更仓库地址办理。本市以外药品零售连锁企业在津设置异地自营仓库的，仓库除符合连锁总部所在地仓库要求外，应当同时符合本市规定的仓库设置基本条件，并经天津市药品监督管理局评估后出具是否同意的意见。

（十三）申请设立自助售药机应当如何办理？

答：本市依法取得药品经营许可证的药品零售企业，可以依托自身实体药店设置1台自助售药机，自助售药机仅可销售乙类非处方药。药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址程序办理，应当向其实体药店经营地址所在地的区市场监督管理部门申请，经审核符合要求的，在药品经营许可证“经营地址”项下标注设置地址，按“自助售药机（地址：……）”标注。

（十四）自助取药机与自助售药机有何区别？

自助取药机是一种药品零售企业提供药品储存的智能化专用设备，通过与本企业计算机管理系统连接，获取顾客购药信息，顾客持取药凭证，就近获取所购买的药品。对其管理应当参照《规定》中有关自助售药机管理要求执行，按照变更仓库地址程序办理，在药品经营许可证“仓库地址”项下标注设置地址，按“自助取药机（地址：……）”标注。通过自助取药机取处方药及甲类非处方药的，应当符合国家关于处方药与非处方药分类管理规定等法律法规要求。

（十五）开展远程药事服务活动有哪些要求？

答：《规定》中明确药品零售连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充服务，但不能替代零售门店执业药师（药学技术人员）配备要求。连锁总部开展执业药师远程药事服务，应当成立远程药事服务机构，按照规定比例配备执业药师，专人负责处方远程审核、用药咨询、不良反应信息反馈等药事服务工作。远程药事服务系统，应当至少包括远程执业药师端、门店端，与企业经营业务计算机管理系统对接，能够体现先审核后销售，药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台，不得对其他药品零售和连锁企业提供远程审方等药事服务。开展远程药学服务的连锁总部应当向连锁总部所在辖区药品监督管理办公室报告。