《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》政策解读

一、《分级监管规定》的制定背景是什么？

为优化配置京津冀监管资源，建立基于风险的差异化监管模式，京津冀省级药品监督管理部门联合制定《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》。

二、《分级监管规定》的制定思路是什么？

《分级监管规定》制定的主要思路是“风险分级、动态调整、差异监管、三地协同”。一是建立分级指标体系，综合统筹临床试验机构及专业备案情况、临床试验项目开展规模、既往监督检查结果等多维度因素，制定分级评定标准。二是实施差异化监管措施，结合年度日常监督检查工作计划与机构监管级别，确定监督检查的方式、频次及其他配套管理措施。三是实行动态调整机制，每年组织开展临床试验机构分级评定工作，以此确定下一年度的监管评级，确保监管评级与临床试验机构实际风险水平同步更新。四是推动京津冀监管协同，统一区域内监管标准，为京津冀区域医疗器械产业协同发展营造高效便利的监管环境。

三、《分级监管规定》的主要内容有哪些？

《分级监管规定》共包含十二条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。

为规范分级监管评定工作，该文件同步配套设置附件《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》；依据该附件要求，京津冀区域内临床试验机构的监管级别由低到高分为ABCD四个等级，京津冀相关监管部门对不同监管级别的试验机构实施差异化监管措施。

四、《分级监管规定》的适用范围是什么？

《分级监管规定》中的医疗器械临床试验机构是指依据相关法律法规规章和规范实施医疗器械临床试验并完成备案的机构，包括符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备相应条件的医疗机构以及承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

五、《分级监管规定》的颁布意义是什么？

《分级监管规定》通过对临床试验机构进行科学分级，实施与其风险级别相匹配的监管措施，从而将监管力量聚焦高风险临床试验机构，提升监管效能，对低风险临床试验机构降低检查频率，避免无差别重复检查。