法定代表人

刘正

化妆品生产许可证编号

津妆20160050

住  所

天津滨海新区华苑产业区鑫茂科技园F座一层101-1室

生产地址

天津滨海新区华苑产业区鑫茂科技园F座一层101-1室

检查日期

2017年6月14日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.产品的标识及追溯存在不符合，如：

1)包材仓及储瓶间存放“洁肤软管”等部分包材，无包材批号及有效期等信息标识；

2)原料仓三个冰箱内存放的部分用量小的原料，如柠檬香精、天竺葵香精等，无批号及有效期等信息标识；

3)储瓶间存放有大量半成品，如精华凝露、玫瑰花漾粉霜等，无批号及有效期等信息标识；

4)查玫瑰花漾粉霜(lot no.:P170505A01)的批记录及原料库存表中，均无原料批号记录，无法进行追溯。

2.产品的标识与实际添加原料存在不符合，如：

1)“玫瑰花漾粉霜(lot no.:P170505A01)”的配料记录显示添加了24种原料，但包装标识仅有13种成分，且此款产品未通过备案；“清透净肌洁肤乳(lot no.:P170413A01)”的配料记录显示添加了17种原料，但包装标识仅有11种成分，且此款产品未通过备案；

2)“紧致弹力柔肤水(lot no.:P170503A01)”的配料记录显示添加了“PP羟苯丙酯”，但产品包装上无此成分标识（此防腐剂添加量符合禁用限用物质添加量要求）。

3.半成品及成品检验存在不符合，如

1）玫瑰花漾粉霜(lot no.:P170505A01)、紧致弹力柔肤水(lot no.:P170503A01)、清透净肌洁肤乳(lot no.:P170413A01)的检验依照对应产品的轻工业标准执行，但公司无内部及第三方的“铅、汞、砷及致病菌”的验证证据；

2）2017年6月生产的半成品“抗皱洁肤乳(lot no.:P170607)、紧致弹力柔肤霜(lot no.:P160705)”,无半成品检验的证据。

4.储瓶间存放了“美白晚霜、美白润肤乳”，但无产品的批号及有效期标识，留样室存放有“美白化妆水(lot no.:PIN016621，EXP:20181021)”，但这些产品无特殊化妆品批准文号，也无上述产品的生产状况的记录。

一般缺陷：

1.包材仓存放“洁肤软管”等部分包材，离顶的距离小于50cm；

2.原料仓存放的PEG-400聚乙二醇等部分桶表面有物料残留，存在污染风险；

3.原料仓存放的PHYTOFLEVR FRENCH ROSE TW 有效期至2016年11月5日，已经过期；

4.包材仓存放大量的桶装废料，但此物料无不良品信息及状态标识；

5.原料仓及包材仓无防蚊虫措施，原料仓对外的门无挡鼠板；

6.原料仓部分物料冷藏存放，但无具体冷藏温度的定义，也无冰箱储存温度监控；

7.半成品存放间储存有配制好的散装产品“940 2%(lot no.:20161017)”,但无最大储存期限的控制；

8.实验室存放的培养基“虎红琼脂”，但已经结块，无启用日期及启用后有效期的控制及标识，冰箱里配置好的培养基也无名称、配制日期、配制有效期标识；

9.个别仪器无校正，如高压灭菌锅用压力表、泡沫测试仪；

10.公司对车间空气环境-沉降菌进行监测，但仅有检测结果，无沉降菌的原始检验记录；

11.行政部未制定2017年的培训计划，也无相应的培训记录；

12.采购订单“PO：20161201 6300、樟脑油等、PO：20161110 三乙醇胺、EGDS”等，仅有名称和数量的要求，无原料对应的技术要求的约定。

处理措施

责令改正，限期整改

法定代表人

王勇

化妆品生产许可证编号

津妆20160039

住  所

天津自贸区（空港经济区）东九道45号8-2厂房

生产地址

天津自贸区（空港经济区）东九道45号8-2厂房

检查日期

2017年7月7日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.仓库发现有大量未备案的产品，部分产品标注生产者为“天津和泽干细胞科技有限公司”，此公司无化妆品生产许可资质，部分产品标注生产者为“中源诗丹赛尔（天津）化妆品有限公司”；同时，发现有美白类面膜“细胞臻白补水面醫(lot no.:May15001,限用日期2019/05/14)”，标注生产者为“中源诗丹赛尔（天津）化妆品有限公司”，但企业未获得特殊用途化妆品批准文号。

2.部分产品的标识与追溯存在不足，如：

1）查“青春源微分子透明质酸洁面泡泡(lot no.:Jun01001)”称配料记录中部分原料无批号信息记录，如DMDMH、AES、CAB等；

2）查“青春源微分子透明质酸洁面泡泡(lot no.:Jun01001)、眼霜(lot no.:Feb04001)、 面膜(lot no.:Apr01001)”等的灌装记录中无内包装材料批号的追溯信息；

3）仓库的部分内包装材料无批号信息标识；

4）原料仓存放的大部分原料无有效期标识；

5）成品仓的成品存放，同时有两种批号产品，但外部只有成品名称，无批号信息标识，且部分产品使用周转箱，周转箱上残留有原包材的标签信息。

一般缺陷：

1.成品的检验标准中未明确检验项目的检验时机，且“洁面泡泡”的检验标准中未明确耐热及耐寒测试的条件。

2.耐寒测试用的冰箱未校正，也无未配备经过校正的负值温度计。

3.查原料“透明质酸钠(lot no.:160922)”，未依照原料检验标准要求检验“PH”。

4.有净化系统的拆包间及灌装间内有纸箱，影响洁净系统的洁净效果；

5.洗瓶间及车间等区域有不同浓度酒精存放，但无酒精壶、酒精桶等无浓度等信息标识。

6.KRHA-150型乳化锅长时间未用，但锅内有水珠，未干燥，且出料口与排污管一直相连，存在污染风险。

7.乳化间的设备旁的管道无标识，且1376A0半自动灌装机的设备上同时有“待清洁、已清洁”两种不同的状态。

8.仓库存放有“青春源微分子透明质酸洁面泡泡(lot no.:Jun03001)”，但未查到对应批次的留样产品。

9.原料仓待检区存放一桶“丁二醇”，桶表面很脏，且抽料管还插在桶内，存在污染风险；

10.原料的部分原料敞口存在，未密闭保存，如乳木果油、A170等；

11.原料仓存放的一瓶“透明质酸钠”已经过期，但未隔离标识或处理；实验室的培养基均已经过期，也无隔离标识或处理；

12.行政部未能提供2017年度的定期培训计划及培训记录。

处理措施

限期整改

法定代表人

臧亮

化妆品生产许可证编号

津妆20160031

住  所

天津开发区第一大街晓园路3号A209

生产地址

天津市津南区白万公路双鑫工业园区5号厂房

检查日期

2017年7月12日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.车间存放的大部分半成品，如芦荟胶、玉润臻颜美肤乳、嫩肤按摩膏等，均无批号、乳化日期及最大储存周期信息标识，个别桶无任何信息标识，无法实现有效追溯。

一般缺陷：

1.成品区存放两箱“芦荟胶”，无名称、批号信息标识；

2.实验室存放的培养基已经结块，且无启用日期、启用有效期标识；

3.实验室放有配制好的“氯化钠溶液、微生物培养基”，但无浓度、配制日期及配制有效期标识；

4.原料间存放的透明质酸要求2-10℃储存，实际常温储存；

5.原料间存放的香精桶表面掉漆皮、一大桶油脂表面有油脂残留，未清洁干净，存在污染风险；

6.原料间及车间存放的部分原料敞口存放，未密闭保存，如甲脂、Aminocoat等；

7.车间存放有原料，如2020、Aminocoat等，直接放地上，未离墙离地存放；

8.车间乳化设备旁的料台上放有个别小料，使用周转瓶装，但瓶标显示原料已经过期。

备注：企业目前没有生产，现场只有研发人员，质量记录等均无法查看，所以只有生产现场的状况检查问题点。

处理措施

限期整改

法定代表人

金明皓

化妆品生产许可证编号

津妆20160054

住  所

天津华苑产业区开华道7号三层C09号

生产地址

天津武清开发区兴旺路18号

检查日期

2017年7月6日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.生产区域规划的功能区不足，如原料仓与称量间在同一区域，未依照《化妆品生产企业卫生规范》要求设置“原料预进间”；公司有生产眼部产品，但净化区域无眼部产品的半成品储存区；

2.成品的成分标识存在不足，如“芬多精头皮净无硅油洗发露(lot no.:011)”的称配料记录显示添加了“Jaguar C-162, Rodapall ALS-70WX, Lwette D, Citiric acid, Pharcolex SG”等，但产品包装及备案资料中并未标识此部分原料成分, 备案及标识中有“甲基氯异唑啉酮、甲基异噻唑啉酮”，但实际称配料记录中并未添加； “活性金珍珠眼霜(lot no.:F855)” 的称配料记录显示添加了“EDTA-2NA、Allantion、芦芭蕉、SIMP SSN BP-4、Pharcolex BX46SG” 等，但产品包装及备案资料中并未标识此部分原料成分。

一般缺陷：

1.原料、成品及包材，部分产品未离墙离地存放；

2.原料及成品仓库对外的门无挡鼠板，区域内无防蚊虫措施，且窗户可以打开，但窗户未锁死也无纱窗；

3.2#搅拌机的加料口上方有易碎品紫外灯，存在污染风险；

4.JR-300乳化锅的油锅未清洁干净，锅底有油脂残留，存在污染风险；

5.半成品储存区存放有半成品，但半成品未标识“最大储存周期”；

6.部分仪器校正过期，如电热恒温培养箱，部分仪器未校正，如成品检验用PH计、真空灭菌锅用的压力表、耐寒测试用的冰箱等；

7.实验室微生物检验区域无相对洁净的环境，以确保实验结果的有效性；

8.净化车间的回风口脏污，未有效清洁，影响车间空气质量；

9.没有证据显示，公司对“芬多精头皮净无硅油洗发露(lot no.:011)”进行了“泡沫、有效物”等的理化性能的验证，成品检验标准只规定了常规检验方法要求，检验标准及检验记录中无具体产品的检验依据及检验指标的规定；

10.成品及半成品的微生物检验记录中，无原始平皿读数的记录；

11.原料检验标准中无具体原料检验指标及检验依据的策划，仅参照供应商报告。

处理措施

限期整改

法定代表人

尹静

化妆品生产许可证编号

津妆20160033

住  所

天津市滨海新区大港石化产业园区

生产地址

天津市滨海新区大港石化产业园区

检查日期

2017年9月20日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.车间暂时未生产，但30万级的洁净的半成品储存区与准清洁区的乳化间之间有半成品传递，但仅有一道单门，无缓冲功能区。

一般缺陷：

1.车间及仓储区域的灭蚊灯很多蚊虫未清理，且仓储区域无防鼠设施。

2.乳化间的易碎品紫外灯下方有油锅、水锅等有料体暴露的区域。

3.乳化锅的水管内有水残留，有微生物滋生风险，且未生产，设备无防护，有轻微掉碎屑的异物风险，且个别乳化锅的料管托在地上，无防护。

4.车间存放有“电热烘箱”，用于包装瓶的烘干，但未制定该设备的操作指导书，也未制定不同包装瓶的烘干要求。

5.车间的洁净区回风口比较脏，未有效清洁，且乳化间的个别排水口无地漏防止虫媒的污染；

6.实验室开启的培养基，未标识启用日期及启用后有效期，且已经结块。

7.去离子水由“海德润滋”购买，但审核过程未能提供此供应商的资质信息。

8.现场有使用“二氯异氰尿酸钠”消毒粉，但车间消毒制度及卫生规范中，均未提到此消毒剂的使用规定。

9.留样区现场留有2014年的产品，但留样仅有信息标识，未保留商品的销售包装。

处理措施

限期整改

法定代表人

丁利营

化妆品生产许可证编号

津妆20160029

住  所

天津开发区天大科技园B9楼二层

生产地址

天津开发区天大科技园B9楼二层

检查日期

2017年6月15日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.原料的检验标准策划存在不足，如：

1）查甘油的检验标准要求“相对密度0.865-0.869”，但实际检验记录为1.257，且检验记录中检验了“重金属、酸碱度、微生物、脂肪类”，但目前生效的检验标准中没有这些项目检验标准的策划；

2）查羊毛脂(lot no.:20161017)，检验标准中策划了“皂化值、酸碱度、氯化物、易氧化值、干燥失重”等项目，但未进行这些项目的检验或验证；

3）查玫瑰精油(lot no.:20160515)检验标准要求检验“相对密度、酸值”，但未进行这些项目的验证。

一般缺陷：

1.部分中间产品及包装材料的标识存在不足，如：

1）半成品储存区存放的“祛斑精华”，生产日期为20170629，但无散装产品的最大储存周期标识；

2）灌装间存放的“安舒露、玫瑰水凝露”等无批号信息标识；

3）灌装间存放的透明质酸凝胶软管，无批号信息及消毒状态标识；

2.查原料仓存放的原料标识有效期与原料实际有效期不一致，如1789(lot no.:16041501N)的内部标识为“生产日期：2016.4.17， 有效期两年”，即有效期至2018.4.17，但原料原始的有效期为2018.3.8；

3.查“透明质酸凝胶”的生产配方及实际称量记录中有3种成分，但其生产工艺规程中显示配料过程添加了8种物质，三者不一致；

4.原料仓的部分原料挨墙存放，包材仓的部分包材离顶距离小于50cm；

5.仓库的2楼包材仓无蚊虫控制措施；

6.实验室冰箱内存放的吐温80培养基，无配置日期、配制有效期标识；

7.实验室部分仪器设备未使用，但无仪器状态标识；生产灌装间使用的两台电子秤，无设备编号标识，无校正标识，无法确认电子秤的校准状态；

8.称量间存放的原料VE 桶表面有原料残留，未清洁干净，存在污染风险；

9.半成品储存区未配备温湿度计，也未进行温湿度监控；

10.查透明质酸凝胶(lot no.:20170512)的成品检验标准中“耐寒条件为-8+/-2℃”，但实际记录显示使用条件为“-5~-10℃”；

11.实验室用于进行耐寒测试的冰箱未校正，也无低温监控的经过校准的温度计。

处理措施

限期整改

法定代表人

JEFFREY ALDEN YATES

化妆品生产许可证编号

津妆20160014

住  所

天津自贸区（空港经济区）航空路53号标准厂房A座二层

生产地址

天津自贸区（空港经济区）航空路53号标准厂房A座二层

检查日期

2017年6月8日

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点等

主要缺陷和问题

（本表中所列缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是化妆品生产企业的法定责任。）

严重缺陷：

1.尽管生产工艺记录中制定了工艺过程的参数控制要求并记录，但未策划具体产品的生产工艺文件。

一般缺陷：

1.原料间存放的一包粉状原料无“名称、批号、有效期”信息标识，3包包装用泵头、瓶无“名称、批号、有效期”信息标识；

2. 乳化间的窗户可以打开，旁边为原料仓库，但周围无防蚊虫措施；

3.灌装间的灌装机消毒日期为2016-9-18，但实际在2017年2月及2017年6月初均有生产，消毒信息与实际的生产状态不一致；

4.培养基开启后无启用后有效期标识；（实际控制开启有效期为1年）；

5.部分仪器未校正，如泡沫测试仪、耐寒测试用冰箱、超净工作台、灭菌锅用压力表；

6.针对车间空气、设备及人手等进行微生物检验，但检验判定标准使用错误，如沉降菌1000cfu/m3，实际为1000cfu/g，人手及设备的微生物判定标准均使用1000cfu/g,标准错误；

7.采购订单中的技术要求约定不明确，如进口原料符合中国化妆品相关法规要求的约定；

8．原料及包装材料的检验标准于2017年1月1日已经更新，检验项目变更，但对应检验要求的检验记录表格未更新；

9.质量部门仅设置了一名专职QC人员，当异常情况发生时，QC复核无法执行。

10.原料及成品的检验存在以下不符合，如：

1）《成品检验规范》中未明确具体产品对应的国家检验标准；

2）未策划原料“香精”的检验标准，查“水解蚕丝(lot no.:P8165)”有进料，但未能提供针对此原料进行检验的证据。

处理措施

限期整改