天津市市场和质量监督管理委员会
天津市医疗器械优先审批申请公示信息
（2018年第15期）
依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（津市场监管规〔2018〕5号），经我委核验/审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。
联系电话：022-23520832 邮箱：tdaqxc@163.com
申请人名称 |
申请产品名称 |
申请优先审批类型 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
降钙素原（PCT）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
人N端中段骨钙素（N-MID Osteocalcin）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
25-羟基维生素D3（25-OH-D3）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
D-二聚体（D-Dimer）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
25-羟基维生素D（25-OH-D）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
肌红蛋白（MYO）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
全程C-反应蛋白（CRP）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津华科泰生物技术有限公司 |
甲状旁腺激素（PTH）检测卡（荧光免疫层析法） |
符合第二条第五款：迁移入津 |
天津微纳芯科技有限公司 |
糖脂同型半胱氨酸检测冻干试剂盒 |
符合第二条第二款：科技重大专项 |
2018年11月06日
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