检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷8条，其中严重缺陷项4条，一般缺陷项4条。

严重缺陷项：

1、现场检查时正在进行批号为181809B2护肤产品的灌装工序，没有首件检验记录，没有记录灌装的操作记录。批生产记录也不能反映整个生产过程，没有检验原始记录。（第15条）

2、在成品库存放有半成品（如批号为151808B1的润肤露；批号为301808S3的香波，）没有按照规定专区存放。（第28条）

3、现场检查原料库存放标识日期为2016年8月28日的EDTA二钠周转桶，保质期为2年已过有效期，企业解释没有及时更换标签，但现场无法提供更换产品的记录及周转桶的清洁记录。（第30条）

4、该公司的厂房与生产规模不适应，半成品库过于狭小，灌装间地面有裂痕，不平整。（第36条）

一般缺陷项：

1、该公司的主要文件包括检验记录、生产记录等没有文件编号和版本号。（第14条）

2、水处理系统和输送系统未标识水系统的取样点，生产用水管路无标识。（第58条） 

3、原辅料库和半成品库摆放比较混乱，没有明显的状态标识，没有严格按照要求划区管理。（第66条）

4、未规定半成品的储存期限和使用期限。（第69条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷12条，其中严重缺陷项6条，一般缺陷项6条，具体描述如下严重缺陷项：

1、现场检查时该公司制造间正在进行生产，罐体无产品状态标识，除10号罐有生产记录外，其他相邻罐体生产的产品无任何标识，也没投料记录和生产标识；批生产记录不能涵盖生产的全过程，如没有包材的领用记录（第15条）

2、企业原料库存放的产品没有建立货位卡，没有出库记录，领取的原料只在批生产记录上体现，批生产记录上也没有体现出原料的批号（如：2018年10月16日生产的二级洗发露，在原材料领料记录上仅在重量一栏中用铅笔记录数值，没有记录物料批号，没有称量记录）。（第30条）

3、该公司生产车间划分有清洁区和一般区，没有定期监测计划，而且现场检查时在一般区存有多台灌装机，企业介绍手动灌装产品在该区域进行。（第39条）

4、该公司没有规定生产用水的取样频率，没有取样计划也没有进行取样，水系统的定期清洗和更换滤芯没有记录。（第56条）

5、车间称量间使用的电子台秤（型号为TCS-200），称量台被腐蚀，没有进行维护保养，没有校验记录。（第59条）

6、该企业采用全自动灌装设备，半成品间存放的洗发露无生产日期、产品批号标识，没有进行批次划分，只是进行定期的清场，存在混批灌装的情况。（第77条）

一般缺陷项：

1、企业培训不到位，人员变更后上岗培训缺少考核记录，培训内容不能涵盖岗位的要求。（第7条）

2、已清洁设备无状态标识。（第54条）

3、检验、生产设备的使用管理规程不完善，没有使用记录。（第57条）

4、水处理系统和输送系统未标识水系统的取样点的编号。（第58条）

5、原辅料库摆放比较混乱，没有状态标识，没有严格按照要求划区管理。（第66条）

6、未规定车间暂存半成品的储存期限和使用期限。（第69条）

处理措施

企业因检查中严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由辖区局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经辖区局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，辖区局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送市场监管委药化生产处。

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷6条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项5条，具体描述如下严重缺陷项：

1、该企业建立了物料入库、验收制度，有相应制度，但管理存在不足，如天津上隆化工贸易有限公司提供的物料名称为DM100，其生产厂商只标注为“进口”，无法溯源；（31条）

一般缺陷项：

1、仓储区内部分需阴凉保存的物料未按照物料的储存条件储存。（69条）

2、企业员工培训不到位，新上岗库管秦学锋对物料管理不熟悉。（7条）

3、物料库人员配备不合理，库管秦学锋同时担任物料验收、储存、保管、出库和养护。（3条）

4、企业制定了内审制度，但相关内审计划和内审检查表不完善。（33条）

5、文件发放收回记录不规范，如“微金葡萄滋养面贴”质量标准及检验规程执行日期是2017年10月1日，但文件收回日期是2017年10月9日，且无法提供文件销毁记录。（14条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷14条，其中严重缺陷项4条，一般缺陷项10条，具体描述如下（可附页）：

严重缺陷项：

1、厂房设施、设备维护保养记录不全，如：灌装机安瓿瓶（第15条）

2、微生物检测所用的培养箱无法满足其检验要求；（第16条）

3、企业未制定VILMAY玻尿酸精华液的产品工艺规程；（第76条）

4、产品销售记录内容不全，缺少产品批号、收货单位及地址；（第96条）

一般缺陷项：

1、该企业人员档案不全，缺少部分生产人员档案；（第3条）

2、该企业人员培训未按规定的培训计划进行；（第7条）

3、该企业制定的质量目标未涵盖人员健康的要求；（第12条）

4、该企业部分生产操作岗位无法提供相应的操作规程，如乳化车间；（第14条）

5、该企业理化实验室温湿度记录不全，微生物实验室现场未见温湿度记录；（第17条）

6、该企业检验记录内容不全，缺少检验所用仪器设备、检验方法及判定标准；（第19条）

7、企业内审检查发现的问题，审核员未进行相应的跟踪；（第34条）

8、包材库部分货物直接接触地面；（第47条）

9、部分设备无评估报告；（第50条）

10、现场检查Angmei软霜（230ml）（批号：POLAN001-20210329）批生产记录中，乳化工序使用的批生产记录与现行记录不一致。（第83条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷15条，其中严重缺陷项2条，一般缺陷项13条，具体描述如下：

严重缺陷项：

1、企业未建立计量器具清单，部分校验后的设备无明显标识，如：温湿度计；（第56条）

2、企业部分产品未制定产品工艺规程，如：老年夏-水亮净透爽肤水、老年夏-水亮活肤乳等；（第76条）

一般缺陷项：

1、新入职人员有培训无考核；(第7条）

2、质量目标未分解到各个部门，如仓储、采购；（第12条）

3、各岗位没有获得有效版本的文件，文件的分发、修订未按文件管理制度执行；（第14条）

4、企业未建立中间产品和成品的检验标准；（第18条）

5、检验原始记录缺少所用仪器设备信息；（第19条）

6、企业委托外部实验室进行的检验项目未见原始记录，如：悠然百草精油（批号：YR20180518）致病菌检查无原始记录；（第24条）

7、对内审不符合项，未采取必要的纠正预防措施；（第34条）

8、企业未建立虫、鼠害设施分布图，防鼠设施不全；（第45条）                                                                                                                                             

9、原料库部分原料未离地存放；（第47条）

10、企业部分半成品供应商缺少档案资料，如悠然百草精油；（第62条）11、原料库部分原料无标识，分装后的物料无标识；（第65条）

12、企业原料库无温湿度控制设备，且储存有须特殊保存的透明质酸钠物料，留样室无温湿度记录；（第68条）

13、该企业老年夏-水亮净透爽肤水（半成品批号：XS20180619）批生产记录中，灌装工序检查产品装量记录不全，无皮重称量记录，仅有毛重和净重记录；（第83条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷10条，其中严重缺陷项4条，一般缺陷项6条，具体描述如下（可附页）：

严重缺陷项：

1、         企业未对洁净车间定期进行监测；（第39条）

2、         企业无计量器具清单，重要计量器具的编码对应不清晰，部分计量器具未检定，如天平；（第56条）

3、         企业未对生产工艺用水进行定期监测，无法证明是否达到生活饮用水的卫生标准要求；（第59条）

4、         企业部分产品未制定产品工艺规程，如：雪薇诗澜润透保湿霜等新增产品；部分产品工艺规程不详细，无产品配方量等信息，如矞露净颜精华露等；（第76条）

一般缺陷项：

1、         企业未制定年度培训计划，部分人员无考核；（第7条）

2、         企业未建立系统的文件管理制度，部分文件的修订未按文件控制程序执行，部分质量标准、程序文件有使用已作废文件打印的情况；（第14条）

3、         包材库无防鼠、防虫措施，成品库合格品与不合格品未严格分区存放；（第47条）

4、         易燃易爆等危险品未专门区域存放；（第48条）

5、         原料配料间存有无标识的原料；（第66条）

6、         对有特殊储存要求的物料和产品，未按规定进行环境监测和记录，成品库无相应的保证储存要求的设备；（第68条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷13条，其中严重缺陷项3条，一般缺陷项10条，具体描述如下（可附页）：

严重缺陷项：

1、   该公司质量负责人不具有相关专业资质（第4条）

2、   企业制定的管理制度不完善，不能有效指导企业的生产（第14条）

3、   该公司批生产记录中，只记录处方规定数量，未记录实际投料量的具体数值；（第15条）

一般缺陷项：

1、   企业人员档案不规范；（第3条）

2、   该公司未对参与质量有关活动的人员进行相应的培训和考核；（第7条）

3、   成品检验标准须完善，如韵彩玫瑰调理液中相对密度的限值规定不明确；（第18条）

4、   乳化车间油相灌清洁不彻底，有残留物；（第38条）

5、   企业未建立虫、鼠害设施分布图（第45条）

6、   车间使用的消毒剂标识未记录消毒剂名称（第51条）

7、   生产设施设备和检验的仪器设备无保养记录；（第57条）

8、   原料库个别原料无标识；（第66条）

9、   对有特殊储存要求的物料，未按规定进行环境监测和记录；（第68条）

10、该公司部分产品批生产记录中的工艺参数与工艺规程不一致，如清新舒缓精华油等；（第83条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷10条，其中严重缺陷项4条，一般缺陷项6条，具体描述如下

严重缺陷项：

1.制造车间称量室发现有过期原料，如品名368831（012），批号：10810003保质期限为2018.9.25，品名BJ7500，批号：980258，保质期限20181005（第60条）

2.生产车间与车间外部区域之间设置可随意开启的应急通道。（第37条）

3.部分计量器具未校验或已过期，如称量间电子台秤（编号：TSC-150）检定证书有效日期至2018年9月14日，已过期；实验室电子天平（编号：YTP-001）无检定证书。（第56条）

4.部分工艺用水检验原始记录数据存在涂改，如2018年10月22日一级纯水取样及原水取样等。（第59条）

一般缺陷项：

1.制造车间现场发现与生产无关的生活用品（如水杯），二更衣室发现有员工个人衣物等。（第8条）

2. 微生物室天花板敞开，未维修。（第17条）

3.粉类制造车间排水沟内有异物未清理。（第43条）

4.粉类制造车间真空乳化机清洁不彻底，残留粉尘。（第54条）

5.清洁车间消毒柜和保温箱内存放的半成品无标识；成品库无货位卡。（第66条）

6.称量间内需低温保存原料的低温设备故障。（第68条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷 11 条，其中严重缺陷项3条，一般缺陷项8条，具体描述如下

严重缺陷项：

1.              实验室现仅有化验员一名，无法做到检验复核。（第16条）

2.              洗瓶工序未在洗瓶间操作；成品和包材存放于走廊。（第36条）

3.              制水间的压力表检验合格证书已过期；生产车间内的温湿度计无校验合格证书。（第56条）

一般缺陷项：

1.              现场未发现员工马某、刘某的健康证。（第8条）

2.              现场未发现存放于实验室冰箱内标识为7.12配制的TTC溶液的配制记录，且无溶液配制批号，有效期等信息。（第22条）

3.              灌装车间窗户玻璃出现裂纹未修补，屋顶墙壁铝合金阴角脱落。（第35条）

4.制造车间排水处敞开，且有异物。（第43条）

5..制造车间内乳化罐（型号：ZS-100）无维修保养记录（第57条）

6..未设置成品、半成品出入库台账。（第64条）

7.甘油原料桶（批号为：20180606）存放于制造车间，未放置于原料库。（第68条）

8.迷奇胶原蛋白活性金精华液（批号为：20181008-A01）的批生产记录缺少质量部审核人等人员签字。（第83条）

处理措施

限期整改 

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》及检查要点

本次检查共发现缺陷9条，其中严重缺陷项2条，一般缺陷项7条，具体描述如下

严重缺陷项：

1、         原料库发现有过期原料，如物料编码为B1366，批号为LS615849的原料限用日期为2018-5-26；水解樱桃李（批号：161641），限用日期为2018/08/21。（第60条）

2、         原料库电子天平（型号：JS15-01）无检定证书。（第56条）

一般缺陷项：

1.              原料和半成品无取样记录。（第20条）

2.              实验室配制的溶液未标有效期；Na₂S₂O₃标准溶液有配制记录，无对应天平的称量记录。（第22条）

3.              厂房地面有破损。（第43条）

4.              罐装车间2一台灌装设备无状态标识。（第54条）

5.              制水车间管道未标识流向。（第58条）

6.              半成品标识信息不全，如没有记录有效期。（第66条）

7.制造车间生产的十月天使水润气垫CC霜2017明亮色（10204T）半成品生产记录未记录原料批次。（第83条）

处理措施

限期整改