天津市药品监督管理局关于编制

《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）

有关事宜的通知

津药监药注〔2021〕12号

各有关医疗机构：

按照天津市药品安全十四五规划总体部署及2021年重点工作安排，今年将组织开展《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）的修订工作。为确保此项工作如期高质量，本着实事求是、科学高效的原则，现就有关事宜通知如下：

一、各医疗机构要依据《天津市医疗机构制剂规范》（2016年版）和《天津市医疗机构制剂规范》（2016年版增补本）收载品种，按照《中国药典》（2020年版）制剂通则的要求，对本单位医疗机构制剂（含应用传统工艺配制中药制剂备案）品种进行全面梳理，填写《医疗机构制剂品种统计表》（附件1）、《制剂质量标准勘误、修订情况表》（附件3）并整理有关材料，于2021年5月30日前报至市药监局。

二、市药监局组织专家对报送材料进行审评，对需要进行质量标准复核的品种，通知相关医疗机构提供该品种连续三批全检所需用量的样品及对应批次全项自检报告，由市药检院进行质量标准复核。

三、对现行版《天津市医疗机构制剂规范》未收载，但因长期未配制不能提供有关材料及样品的品种，各有关医疗机构应充分评估，如为确需保留品种，填写《暂不列入新版规范品种统计表》（附件2），详述需保留原因，市药监局将视具体情况暂不列入《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）。恢复制剂配制前，医疗机构应向市药监局提出质量标准复核申请；如为无需保留品种，应向市药监局提出注销该制剂品种批准文号申请。

四、《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）收载品种的质量标准复核不向医疗机构收取费用。

联系人：张敬、王常骅，联系电话：23520865。

附件：1.医疗机构制剂品种统计表

2.暂不列入新版规范品种统计表

          3.制剂质量标准勘误、修订情况表

          4.提交资料目录