天津市药品监督管理局文件

 

                                                                    津药监药管〔2020〕8号

 

 

天津市药品监督管理局

关于 药品零售连锁企业开展远程药事服务

工作的指导意见（试行）

 

各监管办、各区市场监管局及有关部门：

为进一步鼓励药品零售连锁企业借助“互联网+”优势，开展执业药师远程药事服务和药品配送，衔接我市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求，助力抗击新冠肺炎疫情，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、市政府办公厅《天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的实施方案》（津政办函〔2017〕34号）和市市场监管委《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》（津市场监管药通〔2018〕37号），结合我市实际，现就药品零售连锁企业开展远程药事服务工作提出如下指导意见：

一、工作目标

鼓励药品零售连锁企业依法依规开展执业药师远程药事服务和药品配送，满足公众特别是慢性病、常见病患者在新冠肺炎疫情防控期间购药用药需求，减少群众就医交叉感染风险，助力疫情风险防控。

发挥药品零售连锁企业集约化管理优势，发展药品零售行业药事服务功能，科学规范执业药师远程处方审核、指导合理用药及药品配送等药事服务工作，保障公众用药安全、合理、有效。

二、实施条件及标准

（一）企业基本条件

我市已取得《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售连锁企业。

药品零售连锁企业可依据本企业实际情况开展执业药师远程药事服务和药品配送。开展远程药事服务是对门店药事服务的有益补充，不能替代门店执业药师（药学技术人员）配备要求。

（二）组织机构及人员

1.药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务，应成立远程药事服务机构，隶属质量管理部门。设置远程药事服务岗位，从事远程药事服务的人员应具有执业药师资格，专职负责处方远程审核、用药咨询、不良反应信息反馈等药事服务工作。

2.专职开展远程药事服务的执业药师注册到连锁总部，接受继续教育，由总部统一管理，不得兼职。

3.远程执业药师数量应与企业经营规模相适应。每名远程执业药师服务的远程门店不超过20家，每增加20家门店增加1名执业药师（不足20家按20家计算）。如有经营中药饮片的远程门店，配备的执业药师中应有合理数量的执业类别为中药学的执业药师。

（三）计算机系统及设施设备

1.药品零售连锁企业应在总部设置执业药师远程药事服务专区或办公室，与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。

2.建立执业药师远程药事服务计算机管理系统，至少包括远程执业药师端、门店端。系统应具有处方接收、登记、审核、传输、保存、查询和统计，以及人脸识别、视频通话等功能。能对远程执业药师进行身份证备案，对处方进行唯一编码，并与企业经营业务计算机管理系统对接。

3.设置在连锁企业总部的远程药事服务专区或办公室须配置远程药事服务专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于远程审方、用药咨询等服务。安装高清网络视频监控设备，视频监控记录保存时间不少于1个月。

4.远程门店须配置专用计算机，安装远程药事服务系统门店端，配置高清摄像头、麦克风等音像采集设备，及处方扫描或拍照等设备。

5. 配备独立的、专用存储服务器，远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传专用服务器并加密封存备查，设置防止处方图片、审核记录等修改、删除与反向导入功能。系统时间应调取服务器时间，禁止修改。计算系统应具备日志功能，记录系统操作日志。

6.连锁总部和远程门店设立的远程药事服务机构应具有安全可靠、高效流畅的网络，确保远程药事服务系统运行流畅，信息即时传输，视频通话图像音质清晰，处方等数据传输无卡顿或延迟等。

（四）运行要求

1.药品零售连锁企业应建立远程药事服务和药品配送服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。

2.药品零售连锁企业可自建或引进符合相关法律法规要求的电子处方平台，对远程问诊后开具的电子处方，实施远程审方、药品配送，方便公众便捷购药。

3.远程药事服务系统应能够体现先审核后销售。顾客到门店购买处方药时，由门店登记上传处方，由远程执业药师进行审核，顾客与远程执业药师视频通话应留存截图。审核通过的处方需人脸识别放行后方可销售；未通过的处方系统应自动锁定，拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。如遇到远程药事系统临时瘫痪或断电等，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应及时解决和处理。

4.医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，应按国家有关规定查验登记身份证和限量销售。远程药事服务系统中处方登记、审核、扫描件或照片等记录应按规定时限保存，并每日备份有关数据。纸质处方由门店各自留存。

5. 远程执业药师采取轮班工作制，不绑定任何远程门店，需与远程门店营业时间同步，满足远程门店营业时间全时间段药事服务需要，不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药事服务。同时建立人脸识别考勤制度，考勤情况上传专用服务器，加密存档备查且不可修改。高峰时段应适当增加在线服务远程执业药师数量。

三、工作程序

药品零售连锁企业开展远程药事服务，应向连锁总部所在辖区药品监督管理办公室登记；药品监督管理办公室应将登记情况报告市药监局；药品零售连锁企业还应当将远程门店情况向门店所在辖区市场监督管理部门报告。

   （一）药品零售连锁企业申报登记远程药事服务，应提供制度文件、设备设施清单、远程门店名单、远程执业药师资质等相关材料。

   （二）药品零售连锁企业实施远程药事服务工作过程中，已登记的远程药事服务体系相关情况发生变化的应及时变更登记。

   （三）药品零售连锁企业应对登记内容及提供的材料真实性负全部责任。如发现虚假内容，不予登记，已登记的取消登记并终止其远程药事服务。

    四、监督管理

   （一）各药品监督管理办公室和各区市场监督管理部门加强对已登记开展远程药事服务的药品零售连锁总部及其远程门店的事中事后监管，督促企业落实主体责任。

   （二）各药品监督管理办公室检查发现药品零售连锁企业未按规定运行远程药事服务体系，擅自降低标准条件，远程执业药师在岗人数不足、未履行职责等，限期整改并暂停其远程药事服务。逾期未整改到位或被限期整改后屡次再犯，以及存在弄虚作假，隐瞒不报等其他严重情况的，终止其远程药事服务并取消登记，报告市药监局，同时通报相关区市场监督管理部门。

   （三）各区市场监督管理部门应加强辖区内远程门店相关硬件设施，处方药与非处方药分类管理以及远程药事服务开展情况的监督检查，并将此内容作为日常监督检查重点内容。

    本指导意见自发布之日起开始执行。国家法律法规如对远程药事服务工作有新规定的，从其规定。

 

 

                                                   天津市药品监督管理局

                                                                                                                                  2020年2月19日

 

（此件主动公开）