为落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革、支持产业高质量发展的重大决策部署，2024年，国家药监局印发了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，明确在有能力、有条件的省级药品监管部门开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。天津成为全国首批10个开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省市之一。

试点批复后，天津市药监局率先启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，全力开展前置服务。近日，中国大冢制药有限公司灭菌注射用水补充申请正式审批通过，成为全国首批通过优化审评审批程序改革试点品种之一。

通过开展药品补充申请改革试点，为辖区内药品上市后重大变更提供前置核查、前置检验及立卷服务，在程序不减少、标准不降低的前提下，大幅缩短补充申请的审评审批用时（由原来的200个工作日缩短至60个工作日），极大提升药品审评审批质效，加速药品生产技术迭代升级。

截至目前，我市已有3个企业的3个品种纳入优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。下一步，天津市药监局将继续按照国家药监局统一部署安排，对符合试点要求的项目实行“一企一策、一品一策”，专班服务，全程加快推进，切实让改革红利第一时间惠及我市企业，助力生物医药产业高质量发展。（来源：天津药监）