天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2019〕6号

当事人：天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120116700461289W

住所（住址）：天津新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元

法定代表人：曹慕真

身份证（其他有效证件）号码：* 

联系电话：* 其他联系方式：*

联系地址：*

2019年5月16日，我局接到《四川省食品药品监督稽查总队关于移交天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司有关线索的函》（川食药监稽函〔2019〕29号），内容为四川省食品药品监督稽查总队发现天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司委托四川肾友达科技有限公司生产的“透析浓缩液”（型号规格：SYD-L4）的标签上标注的“适应症”内容与《医疗器械注册证》批准的“适用范围”不一致。2019年5月22日我局执法人员对当事人现场检查。因当事人涉嫌生产标签内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械，我局于2019年5月24日予以立案调

查。2019年5月22日、2019年6月21日、2019年10月8日执法人员3次对当事人生产部经理***询问调查。2019年7月12日我局分别向四川省食品药品稽查总队、昆明市市场监督管理局、贵州省药品监督管理局发出协助调查函4封。截至2019年9月12日，我局收到上述协助调查函的所有复函。

此案中未采取行政强制措施。

当事人委托四川肾友达科技有限公司生产涉案透析浓缩液，向四川肾友达科技有限公司提供生产订单，四川肾友达科技有限公司按照确定的订单采购产品所需的原辅材料及包装材料，并最终提供产品。涉案“透析浓缩液”（型号规格：SYD-L4）的标签均由成都****有限公司印制，在该公司印制标签过程中，由于排版错误，将“透析浓缩液”（型号规格：SYD-L4）标签的适用范围（《中华人民共和国医疗器械注册证》适用范围：用于急慢性肾功能衰竭、药物中毒患者的血液透析。）印制为“透析浓缩液是制备血液透析液的专用原料，用于肾功能衰竭、尿毒症、药物中毒引起的尿闭及电解质紊乱”，四川肾友达科技有限公司在标签入库检验中未发现该问题。

四川肾友达科技有限公司采购的“适应症”标注错误的标签共计39600张，其中适用于透析浓缩液A液（5L装）的标签9900张，已使用5400张；适用于透析浓缩液A液（10L装）的标签9900张，已使用3300张；适用于透析浓缩液B液（6L装）

的标签9900张，已使用1300张；适用于透析浓缩液B液（12L装）的标签9900张，已使用850张。其余未使用标签在案发后已销毁。

案发时涉案产品的生产、销售及库存情况如下：一、透析浓缩液A液（5L装）共涉及5个批次，生产批号1904481的产品1000桶，案发时未销售；生产批号1905454的产品2400桶，案发时未销售；生产批号1905457的产品100桶，批号1905458的产品100桶，批号1905459的产品200桶，案发时以上3批次产品均全部销售给贵州*****有限公司。二、透析浓缩液A液（10L装）共涉及3个批次，生产批号1905452的产品1350桶，案发时有库存225桶，其余1125桶销售给成都*****有限公司；生产批号1905453的产品300桶，案发时已全部销售给云南****有限公司；生产批号1905460的产品800桶，案发时有375桶已贴签，425桶未进行贴签，该批产品均未销售。三、透析浓缩液B液（型号规格:SYD-L4、6L装）共涉及2个批次，生产批号1904483的产品1000桶，案发时有库存300桶，其余700桶销售给成都*****有限公司；生产批号1905456的产品300桶，案发时均未销售。四、透析浓缩液透析浓缩液B液（型号规格:SYD-L4、12L装）共涉及2个批次，生产批号1904475的产品400桶，案发时有库存50桶，其余350桶销售给云南****有限公司；生产批号1905455的产品450桶，案发时均未销售。

案发时已领取标签但未贴签的产品情况如下：一、透析浓缩液A液（5L装；生产批号1905461）的产品1600桶，案发时尚未粘贴产品标签，未销售；二、透析浓缩液A液（10L装；生产批号1905462）的产品850桶，案发时尚未粘贴产品标签，未销售。上述标签均已销毁。

案发后，当事人向上述三家经销商发出召回通知，经我局向四川省食品药品稽查总队、昆明市市场监督管理局、贵州省药品监督管理局协查，当事人已售的7批次涉案产品，除成都*****有限公司将产品全部退回四川肾友达科技有限公司外，其余产品的标签均已更换。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.四川省食品药品监督稽查总队移送的《四川省食品药品监督稽查总队关于移交天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司有关线索的函》（川食药监稽函﹝2019﹞29号），共8页，证明案件来源。

2.当事人提供的其营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份、授权委托书1份，证明当事人的主体资格。

3.当事人提供的“透析浓缩液”（型号规格：SYD-L4）的中华人民共和国医疗器械注册证复印件1份，证明型号、规格为SYD-L4的产品适用范围。

4. 当事人对《四川省食品药品监督稽查总队关于移交天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司有关线索的函》中附件1复印件的确认件1份，证明当事人使用与经注册的相关内容不一致的标签。

5. 当事人提供的医疗器械委托生产备案凭证及委托生产合同复印件1份、当事人提供的《协议书》1份、四川肾友达科技有限公司的营业执照复印件及医疗器械生产许可证复印件1份、执法人员对当事人的现场笔录1份、当事人提供的《说明》1份、执法人员对当事人生产部经理***的3次询问笔录、当事人提供的涉案产品的生产批记录复印件1份、当事人提供的《关于错误标签产品批号的说明》及相关附件1份、当事人提供的涉案产品明细表1份、当事人提供的《情况说明》及相关销售票据1份，证明当事人生产标签内容与经注册的相关内容不一致的“透析浓缩液”的实际情况。

6.当事人提供的四川肾友达科技有限公司出具的《告知书》及《通知函》复印件1份、当事人分别向涉案产品的三家经销商发出的《通知》及回复函复印件1份、当事人提供的成都*****有限公司采购退货记录1份、我局发出的协助调查函4封｛津药监（一办）协查〔2019〕2号、津药监（一办）协查〔2019〕3号、津药监（一办）协查〔2019〕4号、津药监（一办）协查〔2019〕5号｝及收到回函3封（昆明高新技术产业开发区食品

药品监督管理局《关于对“云南****有限公司”销售“天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司”涉嫌生产标签内容与注册相关内容不一致案有关情况协查办理情况的函》、四川省食品药品稽查总队《关于协查“肾友达”医疗器械生产销售情况的复函》、《贵州省药品监督管理局关于协助调查有关情况的复函》），证明当事人涉案产品召回、标签更换、标签销毁的情况。

我局于2019年10月11日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。

当事人因产品标签内容不真实的行为于2019年9月3日被给予行政处罚，但鉴于当事人案发后主动召回涉案产品，更换产品标签，消除违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，综合多种裁量情节，给予当事人一般行政处罚。

当事人的上述行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚

款；情节严重的，责令停产停业，直接由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人立即改正，给予当事人以下行政处罚：罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》上载明的缴款渠道和方式，将罚没款缴到天津市财政局指定的非税收入代收网点银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

 

                天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                     2019年10月16日

 

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

 

本文书一式两份，一份送达，一份归档。