天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监一办罚〔2020〕1号

当事人：天津亿朋医疗器械有限公司                                              

主体资格证照名称： 营业执照                                   

统一社会信用代码（注册号）：911201166005275868

住所（住址）：天津市滨海新区汉沽营城街35、37号                                        

法定代表人（负责人、经营者）：张容祥                                  

身份证（其他有效证件）号码：韩国护照(号码) *******

联系电话：************其他联系方式：        /          

联系地址：***********************

2019年12月5日，本局接《河南省药品监督管理局关于不合格医疗器械协助调查函》（豫药监抽监核查函〔2019〕2055号），其附件《河南省医疗器械检验所检验报告》（报告编号：No.201902570）显示：天津亿朋医疗器械有限公司所生产的“一次性使用针灸针”（注册证编号：津械注准20172270152、规格：0.18×30、生产批号：212180615）不符合津械注准20172270152《一次性使用针灸针》的要求。本局于2019年12月20日予以立案调查。此案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

当事人于2019年12月18日针对上述“一次性使用针灸针”向河南省医疗器械检验所提出监督抽检复检申请，复检检验结果仍为不符合津械注准20172270152《一次性使用针灸针》的要求。

当事人生产上述不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用针灸针”1466盒（500支/盒，合计733000支），销售单价****元/盒，已全部售出，无召回产品。违法所得30639.40元，货值金额30639.40元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、法定代表人韩国护照复印件、医疗器械注册证（注册证编号：20172270152）复印件，证明当事人的主体资格及取得相应医疗器械注册证的事实。

2. 《河南省医疗器械检验所检验报告》（报告编号：No.201902570）复印件、《河南省医疗器械检验所检验委托合同》（No.复20190024）复印件、《河南省医疗器械检验所检验报告》（No.202000018）复印件，证明当事人所生产上述“一次性使用针灸针”不符合经注册的技术要求的事实。

3. 现场检查笔录2份、询问笔录4份、生产批记录复印件、成品入库及出库单复印件，协助调查函（津药监（一办）协查〔2020〕5号）、北京市通州区市场监督管理局《关于对天津市药品监督管理局津药监（一办）协查〔2020〕5号的回函》、销售订单台账、随货同行单、进货检验报告、委托加工协议及增值税发票，证明当事人所生产上述“一次性使用针灸针”生产过程情况、库存数量、销售情况。

4. 当事人出具的《情况说明》2份（2020年1月16日、2020年3月31日）、北京中研太和医疗器械有限公司出具的《情况说明》1份及产品召回材料复印件，证明当事人对所生产上述“一次性使用针灸针”采取召回措施及结果的事实情节。

执法人员于2020年4月9日向当事人送达《行政处罚听证告知书》。当事人未提出陈述、申辩或者听证申请。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用针灸针”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，无从轻、减轻、从重处罚的情形。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；......”的规定，责令当事人改正生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用针灸针”的违法行为，对当事人给予以下行政处罚：处违法生产医疗器械货值金额7.5倍的罚款229795.50元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

                天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                   2020年4月15日