天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2020〕5号

当事人： 柯顿（天津）电子医疗器械有限公司                                             

主体资格证照名称：  营业执照                                  

统一社会信用代码（注册号）： 91120116794997075Y                                 

住所（住址）：天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号                                        

法定代表人（负责人、经营者）：   刘毅                                

身份证（其他有效证件）号码：********

联系电话：********其他联系方式：     /          

联系地址：********

2020年3月30日，本局接举报，反映天津市宝坻区******内的电子厂涉嫌非法生产医疗器械。经查，柯顿（天津）电子医疗器械有限公司在未经许可的生产场地（地址：天津市宝坻区*******）生产第二类医疗器械智能臂式电子血压计。本局于2020年4月8日予以立案调查。2020年3月31日，本局对涉案物品实施扣押行政强制措施，实施期限为三十日。因案情复杂，本局于2020年4月26日对涉案物品延长行政强制措施期限三十日至2020年5月28日。本局于2020年5月29日起对全部物品，予以解除行政强制措施。                                                           

当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械智能臂式电子血压计53台，销售单价为64.437元/台（含税）。涉案产品未出售，本案货值金额为3415.16元。                              

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。                

2.委托生产质量协议复印件1份、医疗器械注册证（编号：津械注准20192070082）复印件1份，证明当事人受天津******有限公司委托，生产已取得注册证的第二类医疗器械智能臂式电子血压计的事实。                

3.《现场笔录》2份、《询问笔录》4份、当事人提供的天津市宝坻区******加工厂的《营业执照》、当事人与天津市宝坻区******加工厂未签署的《供货保证协议书》与《质量保证协议》证明当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的事实。                                 

4.当事人提供的《合同评审号2019-0117,20200076制造令KD-5915成品交接单》《合同评审号2020-00031A，20200190制造令AG-60主机交接单》《合同评审号2020-00031A，20200190制造令AG-607半成品交接单》、对柯顿（天津）电子医疗器械有限公司库管员******的第1次《询问笔录》证明当事人向天津市宝坻区******加工厂发放物料的事实。                                       

5.当事人提供的《情况说明》、对柯顿（天津）电子医疗器械有限公司物流部部长******的第2次《询问笔录》证明被扣押的物品用途。

6.天津******有限公司提供的《关于委托柯顿（天津）电子医疗器械有限公司加工血糖仪（型号AG-607)的情况说明》《客户订单》、对柯顿（天津）电子医疗器械有限公司物流部部长******的第3次《询问笔录》证明5005台血糖测试仪是出口产品的事实。

7.当事人提供的《关于血压计价格说明》证明智能臂式电子血压计销售单价。

2020年6月23日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2020〕5号）。当事人提出陈述、申辩，申请免于行政处罚。经复核，不予采纳。                                               

当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条“生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的。应当单独申请医疗器械生产许可。”的规定。                                      

当事人无从轻、减轻、从重处罚的情形。           

依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第四项“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：……（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；……”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：……（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；……”的规定，责令当事人立即改正在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收当事人在未经许可的生产场地生产的第二类医疗器械智能臂式电子血压计53台、用于违法生产的原材料电子血压计气路总程装下壳39台、电子血压计信用服务卡110张、电子血压计说明书123份、电子血压计外包装盒（喷生产批号/生产日期）54个、血压计下盖474个、小气泵1296个、气泵阀门1296个、大气泵1箱、大阀门2箱、血压计外包装盒152个、血压计说明书152张、血压计底壳300个、血压计袖带300个；2. 罚款7.5万元。     

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                 

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。                                  

                天津市药品监督管理局

                   （印 章）

2020 年7月2日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）