天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2020〕7号

当事人：天津黄河生物科技开发有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：911201166794207059

住所（住址）：天津自贸试验区（天津港保税区）京门大道369号A220

法定代表人（负责人、经营者）：韩兆显

身份证（其他有效证件）号码：******

联系电话：******  其他联系方式：/            

联系地址：******

2020年4月16日，我局接举报反映天津黄河生物科技开发有限公司存在恶意篡改其生产的医用冷敷贴产品的说明书和标签中“预期用途”一项。2020年4月27日，我局立案调查。

经查，在当事人生产地址发现的医用冷敷贴，有第一类医疗器械备案证，备案号：津械备20170020，产品备案信息表中载明的产品名称为“医用冷敷贴”、产品预期用途为“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”、产品型号/规格为“I型，II型，III型，IV型，V型，VI型，VII型”。而该企业生产的医用冷敷贴产品使用的说明书与标签标示的产品名称分别为“韩式祛痛医用冷敷贴”、“韩式筋骨康医用冷敷贴”（分红盒与黑盒两种）、“椎间盘突出专用贴”、“颈椎病专用贴”、“关节病专用贴”、“海洋宝宝腹泻贴（医用冷敷贴）”、“海洋宝宝咳喘贴（医用冷敷贴）”、“海洋宝宝退热贴（医用冷敷贴）”；标示预期用途分别为“本品通过物理退热、冷敷理疗、穴位刺激等性能，对颈椎病、风湿骨痛、腰椎间盘、跌打损伤、骨关节、腰腿疼等症状，具有缓解疼痛和辅助治疗作用，仅用于闭合性软组织。”、“本品通过物理退热、冷敷理疗、穴位刺激等性能，对颈椎病、风湿骨痛、腰椎间盘、跌打损伤、骨关节、腰腿疼等症状，具有缓解疼痛和辅助治疗作用，仅用于闭合性软组织。”、“本品通过物理退热、冷敷理疗、穴位刺激等性能，对各脊椎椎间盘突出具有缓解疼痛和辅助治疗作用，仅用于闭合性软组织。”、“本品通过物理退热、冷敷理疗、穴位刺激等性能，对颈椎病具有缓解疼痛和辅助治疗作用，仅用于闭合性软组织。”、“本品通过物理退热、冷敷理疗、穴位刺激等性能，对风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、滑膜炎、骨质增生等关节疾病具有缓解疼痛和辅助治疗作用，仅用于闭合性软组织。”、“对小儿非感染性腹泻、腹痛有缓解和辅助治疗作用。”、“本品通过物理退热、冷敷理疗、穴位刺激等性能，对小儿咳嗽、喘息、咳痰不爽等症状具有缓解和辅助治疗作用。”、“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”。该企业医用冷敷贴产品使用的说明书和标签标示的产品名称和预期用途与第一类医疗器械备案信息表的内容不一致。2020年5月14日我局执法人员向天津黄河生物科技开发有限公司下达《责令改正通知书》（津药监（一办）责改〔2020〕3号），并要求企业立即改正违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件、第一类医疗器械备案证（编号：津械备20170020）复印件、第一类医疗器械备案信息表复印件，证明当事人的主体资格及取得相应医疗器械备案证的事实。

2.现场笔录1份、现在检查照片6张、对天津黄河生物科技开发有限公司法人韩兆显所做询问笔录2份、医用冷敷贴包装盒9份、说明书9份、当事人提供的关于说明书标签不符说明1份、不规范包装盒说明书印刷及产品生产销售的说明1份、生产记录9份、销售记录2张、发货单2张、印刷包装盒说明书发票1张，证明当事人生产说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的情况。

3.医用冷敷贴产品召回、包装盒说明书销毁记录1份、销毁现场照片1张，证明医用冷敷贴产品的召回、销毁情况。

2020年8月12日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2020〕7号）。当事人未提出陈述、申辩意见。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人的违法行为无从轻、减轻、从重及不予处罚的情节。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”和《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款2万元。

当事人应该自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局              

（印章）                     

2020年8月17日          

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）