类别：B

签发领导：林立军

刘毅代表：

　　您提出的“关于取消血压计、血糖仪、医用卫生口罩等二类医疗器械产品经营备案的建议”的建议，经研究答复如下：　   　

一、关于对第二类医疗器械经营的监管，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条明确规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……”，并未对不同的第二类医疗器械进行区别对待。因此，国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）亦明确要求：“经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理办备案”。

鉴于上述法律法规的明确规定，按照依法行政的要求，全国各级食品药品监管部门都严格执行上述规定。目前，包括我市在内的绝大多数省（区、市）食品药品监管部门也都是这样贯彻执行的。

二、在依法进行第二类医疗器械经营备案工作中，此前已有部分企业及监管人员表达了简化备案程序、减少备案提交资料乃至取消避孕套、血压计等少部分第二类医疗器械备案的诉求或建议。我委非常重视，就此问题开展了调研，结合实际提出过一些可行性建议，并曾几次向国家食品药品监管总局反映，建议总局调整或新出台相应规定。目前，国家食品药品监管总局对此仍在研究中。

您此次提出的建议对进一步促进我市医疗器械产业发展具有一定借鉴意义。我委在今后的工作中，将继续深入梳理调研医疗器械经营监管中发现的新情况、新问题，广泛听取各方意见建议，在加强与国家食品药品监管总局请示沟通的基础上，进一步创新完善我市医疗器械监管工作。

在此衷心感谢您对公众健康和医疗器械监管工作的关心与支持。