对市政协十四届二次会议
第0273号提案的答复
类 别：A
签发领导：林立军
公开属性：公开
市工商业联合会：
贵会提出的“关于加快天津市仿制药一致性评价工作的建议”的提案，市市场监管委（市药监局）会同市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委、市教委共同研究，答复如下：
一、我市仿制药质量和疗效一致性评价基本情况
在市委市政府领导下，市药监局积极落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，主动与各相关部门沟通协调，推进我市开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。截至目前，我市23家药品生产企业104个品种（146个产品）启动一致性评价工作，其中46个品种（54个产品）完成药学研究工作；34个品种（39个产品）完成一致性评价研究，上报国家药品审评中心受理，17个品种（20个产品）获批作为参比制剂。
同时，市药监局充分协调发挥我市国家级研究机构的技术优势，一方面协调天津药物研究院有限公司成立了仿制药一致性评价研究工作平台，集中相关学科的科研力量，为我市各企业提供技术支持, 开展一致性评价药学研究及生物等效研究；另一方面，组织我市中医药大学第一附属医院、医科大学总医院等7家临床试验机构，积极开展BE的研究工作。
二、具体工作措施
（一）加强顶层设计。
为落实药品审评审批制度改革等要求，贯彻仿制药供应保障及使用政策，全面推动我市仿制药一致性评价工作，与发改委等11部门联合印发了《关于印发天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案的通知》（津市场监管药注〔2018〕23号），提出了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的具体举措。同年，市工业和信息化局联合有关部门编制并由市政府办公厅发布了《关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知》（津政办发〔2018〕41号），鼓励企业运用国家优先审评审批政策，加快通过国内仿制药一致性评价，增强市场竞争力，进一步提高产品市场占有率和利润率。
（二）加强横向联合
充分发挥我市仿制药质量和疗效一致性评价工作联席会作用，市市场监管委、市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委等10余个单位联合，定期通报我市仿制药质量和疗效一致性评价工作情况，借鉴兄弟省市一致性评价的鼓励政策，积极研究协调我市评价工作中鼓励帮扶企业的措施办法，为企业解决评价工作中遇到的实际问题。
（三）加强政策扶植
一是科技政策方面。自2015年开始，市科技局在“领军企业培育重大项目”、“科技重大专项”、“创新体系建设”等科技计划项目中对仿制药一致性评价进行了资金支持。截至目前，市科技局累计资助1475万元。如： 2016年批准天津药物研究院建设天津市药品一致性评价技术工程中心，资助经费50万元；2017年通过领军企业培育重大项目支持力生制药建设固体口服制剂一致性评价研究平台，资助经费150万元。自2015年至今，市科技局通过领军企业培育重大项目、新药创制科技重大专项支持了达美康、阿德福韦酯等13个品种的一致性评价研究，共计资助经费1275万元。目前，达美康已经通过一致性评价，被国家药监局列为参比制剂。
从2018年起，市科技局进一步细化了天津市新药创制科技重大专项中关于仿制药一致性评价研究项目的支持方案。明确了分阶段资助的要求，在通过专家评审的项目中，进行BE试验研究的项目，每个项目最高可获得200万元的资助、进行药学等其他非临床研究的项目，每个项目最高可获得100万元的资助。
二是工业发展方面。市工业和信息化局发布了仿制药专项资金支持项目，在《2018年度和2019年度天津市工业企业发展专项资金项目申报的通知》中，明确“支持本市企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，须通过国家一致性评价的药品，且通过顺序排在全国同品种前三位的或通过欧美等发达国家药物注册的品种”，给予企业一定资金的支持。截至目前，市工业和信息化局通过“工业发展专项资金”支持了吲达帕胺、甲泼尼龙等4个仿制药一致性评价项目，总计支持资金近1000万元。
（四）加强成果转化
一是政策激励。市教委继续落实《天津市促进高校科技成果转移转化工作的实施意见》（津教委规范〔2017〕3号），促进高校科技成果在我市转化。通过建立有利于科技成果转移转化的工作机制，扩大高校科技成果转化自主权，规范对担任领导职务科技人员的奖励，实行科技成果转移转化有关决策尽职免责。各高校可自主决定对持有的科技成果采取转让、许可、作价入股等方式开展转移转化，主管部门和财政部门对科技成果的使用、处置和收益分配不再审批或备案。高校以股份或出资比例等股权形式给予个人奖励的，科技人员所获科技成果技术入股股权归个人所有，获奖人员可暂不缴纳个人所得税。科技成果转移转化收入除用于人员奖励外，其余部分要用于科研、知识产权管理及科技成果转移转化工作。各高校科技成果转移转化收入用于人员奖励的支出部分，计入当年单位工资总额，但不受当年本单位工资总额限制，不纳入本单位工资总额基数。科研人员承担的科技成果转化奖励不纳入绩效工资总额。
二是发挥平台作用。市教委继续发挥天津市高校科技创新成果转化中心的平台作用，整合我市高校科技成果资源，充分发挥我市高校的技术研发能力，依托天津大学、南开大学、天津医科大学、天津科技大学等16所高校的分支机构，积极开展仿制药相关产学研对接及成果转化活动。2018年，天津市高校科技创新成果转化中心组织我市高校与石家庄市医药类企业进行了技术对接活动。
（五）加强科学研究
一是市药监局充分协调发挥我市国家级研究机构的技术优势，协调天津药物研究院有限公司成立了仿制药一致性评价研究工作平台，集中相关学科的科研力量，为开展一致性评价药学研究及生物等效研究，我市各企业提供技术支持。
二是天津中医药大学与天津市畜牧兽医研究所、河北九派制药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司等企事业单位开展仿制药研究项目合作，涉及盐酸头孢替安、畜类磺胺二甲嘧啶微丸等品种，合计金额73万元。
（六）加强BE研究
为加快仿制药一致性评价进度，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（2017年第119号），明确经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。我市经认定的药物临床试验机构为24家，均具备开展人体生物等效性试验资格，截至目前，我市中医药大学第一附属医院、医科大学总医院等7家临床试验机构，正在积极开展BE的研究工作。
（七）加强沟通交流
各相关部门召开专题会议鼓励企业开展一致性评价。如：我局与中国食品药品国际交流中心在我市联合举办了2018年药品注册检查交流会，对药品审评审批制度改革、药物临床试验监管、仿制药一致性评价及药学、临床研究和生产现场检查等不同专题进行了交流学习。市工业和信息化局召开了药品集中采购和使用试点工作暨药品一致性评价工作座谈会，为企业介绍了药品集中采购和试点和一致性评价工作进展情况，宣传和讲解了有关文件和要求，落实国家组织药品集中采购和使用试点相关工作，推动我市生物医药企业加快开展仿制药一致性评价工作等。
三、下一步工作
下一步，我市各相关部门将积极履行本部门职责，积极开展政策研讨，鼓励我市各高校开展仿制药相关领域的科学研究，提升科技成果转化，通过专项资金等支持企业改进装备和工艺，推动药品质量提升，继续推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作，保障人民群众用药安全有效。
工作人员：张利民 联系电话：23377157
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