类   别：A

                                                签发领导：林立军

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李立群代表：

您在市十七届人大五次会议上提出《关于加快制定野生动物药材替代品认定标准和审批流程，推进中医药产业科学持续健康发展的建议》（第0048号），经研究答复如下：

一、药材资源替代工作情况

为落实国家关于野生动物保护相关政策和要求，推进中医药产业传承创新发展，严格限定使用濒危野生动、植物药材，国家药监局专门规定了“替换和减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态的药味”申请事项，按照《药品注册管理办法》要求，该申请事项属于重大变更，由国家药监局审评审批，国家药监局还发布了《中药注册管理专门规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，加强濒危药材资源的替代管理工作。

由于替代药材与原药材的来源不同、成份含量不同、功能主治不同、药典规定的临床使用剂量也不同，替代工作需要进行全面的药学、药理毒理和临床方面的相关对比研究，根据研究结果确定其替代的合理性。例如人工牛黄和人工麝香替代牛黄和麝香，国家组织进行了大量的科学研究，替代是有科研基础的。对于其他药材等量替代投料使用、简化注册程序、免除临床试验等建议，国家药监局要求需进行相关的研究以证明替代的科学性和必要性。

“十三五”期间，科技部门启动了国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，在“中药资源保障”重点任务中，部署了“珍稀濒危中药资源新来源开发及中药材综合利用”研究方向，包括开发珍稀濒危中药资源新来源，遴选珍稀濒危中药材的替代品，加强珍稀濒危重要人工繁育或类同品研究，开发新药材或新药用部位等研究内容。下一步科技部门将继续加强珍稀濒危中药材资源的研究和保护，鼓励新药源的开发和珍稀濒危中药材替代研究。

二、下一步工作

（一）积累中药材替代工作经验

市药监局将进一步发挥学会、协会作用，组织开展研究，以医疗机构中药制剂为基础，开展中药材替代相关研究和注册工作，总结中药材替代工作经验，积累临床使用数据，并报国家药监局用于中药材替代注册工作。

（二）积极建立与国家局注册沟通渠道

市药监局将继续积极履行工作职责，以事前介入、助力推进的工作原则，密切联系国家药品监督管理局各部门，沟通交流建议内容，快速推动企业中药材替代相关注册申请的审评审批进度。

（三）加强政府部门间工作交流

按照《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》：“加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”，进一步落实《天津市促进中医药传承创新发展的实施方案（2020—2022年）》，加强政府部门间工作交流，为我市中药企业开展中药材替代工作争取更多扶植政策，减缓企业发展带来的压力。

             2020年4月15日

工作人员：张利民                          联系电话：23377157

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