类    别：A

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九三学社天津市委会：

　　贵党派在市政协十四届五次会议上提出的《关于加强中药材管理体系建设促进我市中药产业发展的提案》，经会同市科技局、市工业和信息化局研究答复如下：

    一、产业基本情况：

我市现有中药饮片生产企业10家，2021年，中医药产业链工业规模以上工业总产值115.22亿元，累计增速12.6%；工业增加值累计增速8.4%，占规上工业企业增加值的1.3%。中医药产业链完成投资6.31亿元，同比增长15.1%。盛实百草药业中药基地建设项目三七工程正在建设中，总投资约1.2亿元。尚药堂大健康中药饮片项目投入运营，预计年产值10亿元。津村盛实经典名方制剂规模化生产基地项目有序推进。天津东方华康医药科技发展有限公司益气通窍丸是国内首个获批的专治季节性过敏性鼻炎的中药新药。静海中日健康产业发展合作示范区大力发展医疗、教育、体育、康养四大主导产业，加快形成“一核心三基地”产学研用一体化发展布局。北辰京津医药谷将打造成为全国一流的生物医药研发制造和中医药现代化产业聚集区。

    二、积极推进中药传承创新发展

   （一）中药材产业高质量发展

近年来，市科技局围绕中药材产业高质量发展，组织高校、企业、医疗机构实施自然科学基金、重点研发计划、科技重大专项等计划项目，开展中药材种植、制造、储存、检测、质量标准等方面的研究，通过东西部协作对口帮扶等工作，引导我市企业与道地药材种植基地建立合作，大力推动中药材种植技术科技成果转化，推动建立中药材全流程追溯系统，带动农民增收，支撑本市中药材产业质量标准提升，推动中药材产业高质量发展。近年累计支持17项，支持财政资金1000万元。

    一是支持开展中药材种植技术研究。例如“甘南地区独一味等道地中藏药材生态种植及高价值产品研发”项目开展甘南地区独一味、唐古特大黄等高原特色优势道地中藏药材生态种植及高价值开发利用研究，助力延伸甘南州独一味等中藏药资源产业链条，助力乡村振兴战略。“中藏药材种植和产地初加工技术集成与应用”项目应用研发的黄芪、党参、甘草等6个中藏药材主栽品种的高产栽培技术和育苗移栽技术提高单产亩产；建立“企业+科研单位+合作社+农户”的经营模式，推动尖扎县中藏药材种植向产业化、规模化和科学化发展。“仿野生中药材栽培技术研究应用项目”在蓟州区良种场建立示范基地，开展苍术仿野生栽培技术研究，在静海中药材种植示范基地开展林下芍药、蒲公英仿野生栽培技术研究，建立天津市蒲公英地方标准。“静海区中药材规范化栽培技术研发”开展决明子、瓜蒌、鸡冠花、桔梗、菊花、黑枸杞、板蓝根、丹参、射干种植新品种、新技术综合应用，全面提升静海区中药材产业规模化经营水平。

    二是支持开展中医药标准提升研究。“30种中药饮片质量标准提升研究”完善中药饮片的规格和基本质控标准，建立专属性中药饮片鉴别方法，加强中药饮片内源性和外源性有毒物质限量标准制定。“中药材中二氧化硫残留量快速检测关键技术研究”研究制备高灵敏度荧光传感器，用于山药、金银花、党参等中药材的检测。

    三是支持中草药研发制造与应用平台建设。“中药配方颗粒智能制造数字化车间项目研究”实现中药配方颗粒生产制造过程的信息化管理，解决产品质量稳定性差的问题，提升中药制造质控水平。项目承担企业还在甘肃渭源、湖北英山、河南宜阳、重庆秀山建设投产中药产业扶贫基地，种植连翘、丹参、女贞子、地骨皮、茜草、蝉蜕、益母草等中药材，建立中药材全流程质量溯源体系。“东西部地区中草药研发与应用服务平台开发”项目承担企业在甘肃白银市、天水市、定西市和陇南市等开展半夏、当归等中药种植研究，建立种植基地，制定完善甘草、黄芪等药材标准框架、建立健全药材生产技术、质量安全等标准体系，推进道地药材全程标准化生产。

    （二）中药饮片产业高质量发展

    近年来，市药监局不断推进改革，改善传承创新环境，提高标准管理能力，健全符合中药特点的审评审批体系。不断打造职业化专业化检查员队伍，强化中药质量安全监管，履行各项管理规范的工作职责。持续开展中药监管科学研究，推进中药监管体系和监管能力现代化，不断推动中药守正创新。持续推进中药饮片高质量发展。

    一是持续做好《天津市中药饮片炮制规范》编制工作。中药材、中药饮片的质量标准主要分为《中国药典》和地方中药饮片炮制规范2类。《中国药典》主要收载全国范围内常用的中药材、中药饮片品种；地方中药饮片炮制规范主要收载《中国药典》以外，各地区习用、常用的中药材、中药饮片品种。

    2001年以来，市药监局认真做好《天津市中药饮片炮制规范》编制工作，共完成3版《天津市中药饮片炮制规范》的编制工作，目前现行版为《天津市中药饮片炮制规范》2018年版。该版规范共收载《中国药典》以外，我市习用、常用的中药材、中药饮片品种377个，基本满足我市临床用药需求。

   二是建立我市中药材标准和饮片炮制规范中标准物质管理体系。按照国家药监局工作要求，市药监局自2020年起建立了我市中药材标准和饮片炮制规范中标准物质管理体系，进一步规范我市中药材及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质的标定和分发工作，强化了中药材、中药饮片质量管理。

    三是严监管，守底线，强化中药饮片上市后质量监管。

    1、加强生产全过程的监督管理。严格执行药品生产质量管理规范（GMP），开展中药品种质量安全专项行动，加大日常监督和飞行检查力度。2021年印发《关于中药生产专项检查工作方案的通知》，全面排查中药产品的持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，重点检查企业在物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录及产能匹配的合规性情况；严厉打击中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、非法渠道购入和中成药、中药制剂非法添加化学品等违法违规行为。

    2、在全市范围内开展2021药品安全“利剑行动”，重点对新冠病毒疫苗、中药生产领域、非法收售药品、药品网络销售、药品类兴奋剂及特殊药品生产经营、药品流通6个方面开展监督检查，深挖彻查各环节安全隐患，严惩重处违法违规行为，全面净化药品市场，维护人民群众身体健康和生命安全,立结案793件。

    3、不断加强对中药产品的抽检力度。开展中药饮片的专项抽检，逐年提高中药饮片全检率，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加等问题，形成中药饮片抽检分析年度报告，持续排查化解风险隐患，助力打击违法违规行为。

    四是创新制度，加强药品监管科学研究。

    1、以习近平总书记的中医药工作重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，制定了《天津市规范中药生产企业开展趁鲜切制中药材工作指导意见》，推进道地中药材产地趁鲜切制“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，管理成体系”，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，加强中药全产业链质量管控。

    2、成立天津中药实训基地，启动中药监管科学研究，与天士力医药集团联合建立天津市中药实训基地，共同签署《天津市药品监管实训基地建设协议》，双方共建中药实训基地，实现资源共享和优势互补，探索药监部门与中药生产企业联合培养创新型、专业型、实用型监管人员的新模式，构建适应天津市中药领域高质量发展及中药监管科学研究需要的人才输送渠道。同时与中国工程院院士刘昌孝、药物研究院、天士力医药集团联合开展中药监管科学课题研究，进一步提升天津市中药监管能力和水平，促进中药产业高质量发展。

     三、下一步工作

    （一）市工信局将认真按照《天津市中医药产业链工作方案》要求，与市科技局一起推动产业链工作，以规模、投资、创新、人才为重点，全方位统筹推动，在链上服务企业，帮助企业解决经营和投资方面的问题，确保企业运行平稳，投资稳步增长。

    （二）市科技局将充分发挥本市中医药领域创新资源优势，大力建设组分中药国家重点实验室等国家级创新平台，高标准建设现代中医药海河实验室，组织实施中医药产业链科技重大专项，进一步推动产业链创新链深度融合。围绕中医药资源保障，支持资源稀少和难以获取的中药材替代技术研究，培育具有市场竞争力的中药大品种，提升中药材科技内涵和产业影响力。

   （三）市药监局将不断提升中药饮片质量标准，开展《天津市中药饮片炮制规范》2018年版修订工作，保障中药材及中药饮片质量安全；开展天津市药品安全专项整治“利剑行动”，加强生产质量监管，规范生产行为，严查严惩严控药品安全风险，严厉打击药品违法犯罪行为，保证公众用药安全。

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工作人员：张利民                                                              联系电话：23377157