类    别：A

                                                                                签发领导：戴东强

                                                                                公开属性：公开

高秀梅委员：

    您在市政协十四届五次会议上领衔提出的《关于对治疗晕动症中枢神经系统用药加强监管的提案》，市药监局针对提案中所提三点建议经会同市医保局研究答复如下：

     一、提案中几种药品的分类监管情况

    提案中东莨菪碱、茶苯海明、倍他司汀、氯丙嗪、地西泮等药品，其中相关制剂属非处方药的包括：苯巴比妥东莨菪碱片、复方氢溴酸东莨菪碱贴膏、氢溴酸东莨菪碱贴片、茶苯海明片、茶苯海明含片；倍他司汀、氯丙嗪相关制剂均为处方药；地西泮制剂为第二类精神药品（零售药店不可销售，经药监部门批准后，零售连锁药店可以销售第二类精神药品。禁止网络销售第二类精神药品）。

      二、关于取消治疗晕动症药物的OTC分类的建议

按照《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，针对非处方药的审核评定，由国家药监局负责。根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途径不同，按照药品分类管理原则对药品分别按处方药和非处方药进行管理。非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。将非处方药分为甲类和乙类管理的根本目的是在保障用药安全的前提下最大限度地方便大众用药。

    苯巴比妥东莨菪碱片是一种治疗晕动症的甲类非处方药（OTC），但必须在药师指导下购买使用。市药监局将加强质量监管，并会同有关部门加强对该药品不良反应信息的收集与处理工作。

    为规范和加强药品分类管理，2022年市药监局在全市范围开展了规范药店执业药师在岗履职专项行动，持续提升我市零售药店执业药师指导用药水平，规范甲类非处方药、处方药的销售和使用管理。

    三、关于规范药品网络销售行为的建议

    为规范药品网络销售行为，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，市药监局自2019年成立以来，持续开展网络售药监管专项整治行动，持续加大对我市药品零售企业网售药品监管力度。通过国家及市、区、所四级监测监管体系规范我市网络售药行为，保障公众通过网络购买药品质量安全。本年度市药监局通过委托第三方监测共发现违法网络售药线索11条，均已纠正或立案查处。

    今年，市药监局计划制定《天津市网络售药监管细则》，针对网售药品的主体、范围、义务、第三方平台管理和药品配送等方面作出具体规定，进一步加强和完善网售药品监管工作，规范网售药品行为，保障网售药品质量和使用安全。

    四、关于加强对药品从业人员的培训的建议

    多年来，市药监局通过举办培训班、发放资料、召开座谈会、现场指导等方式，开展有关药品法律法规培训，提高从业人员业务水平和综合素质，增强其贯彻执行药品分类管理政策的自觉性。市区两级药监部门通过签订承诺书等方式，引导药品经营者明确职责和义务，严格执行处方药管理的各项规章制度，自觉按照处方药管理规定销售，做好处方登记审核等工作。今年，市药监局将继续加强药品经营使用环节监管人员的业务培训和政策指导，并以在线培训、现场实操、风险会商等多种方式提升监管能力。

                                                                            2022年5月20日  

工作人员：张利民                                                            联系电话：23377157