类 别：A
签发领导：戴东强
公开属性：公开
高秀梅委员：
您领衔提出的“关于对治疗晕动症中枢神经系统用药加强监管的提案”，现将落实情况报告如下：
一、关于将治疗晕动症药物转为处方药的建议
按照《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，针对非处方药的审核评定，由国家药监局药品评审中心负责。根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途径不同，按照药品分类管理原则对药品分别按处方药和非处方药进行管理。非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。将非处方药分为甲类和乙类管理的根本目的是在保障用药安全的前提下最大限度地方便大众用药。接到您的提案后，市药监局及时与国家局药品评审中心联系将有关情况要求进行了反映。
二、关于规范药品网络销售行为的建议
为规范药品网络销售行为，净化药品网络销售市场，2月15日，市药监局印发了《2022年天津市药品网络销售专项整治工作方案》，部署开展全年网络售药监管工作；8月31日，转发了市场监管总局等12部门《关于印发2022网络市场监管专项行动方案的通知》并提出具体工作要求。通过以上举措，持续加强对网络售药违法行为的打击力度，不断规范处方药及国家实行特殊管理药品的销售，保障我市网络售药市场规范有序发展。
8月3日，国家市场监督管理总局印发了《药品网络销售监督管理办法》，对药品网络销售管理、平台管理、监督检查及处罚等做了明确规定。为做好办法的落实，市药监局组织全市网售药品企业及监管人员参加国家药品监督管理局南方医药经济研究所举办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会，通过宣贯培训，提升网络售药经营者合法经营意识，提高监督部门行政执法能力。
自2019年成立以来持续开展网络售药监管专项整治行动，加大网售药品监管力度。通过国家及市、区、所四级监测监管体系规范我市网络售药行为，保障公众通过网络购买药品质量安全；督促我市网售药品企业切实履行主体责任，严格按照线上线下一致原则，规范对苯巴比妥东莨菪碱片等甲类非处方药的管理；加强对网售药品企业线下药店的监督检查力度，保障网售药品质量安全。市药监局还定期对监管人员开展网售药品监管业务培训，提升监管能力；定期召开网售药品监管工作风险会商会议，将抗晕动药品的网售做为风险点进行研究，探讨有效的监管办法。通过以上措施降低我市网售药品使用安全风险。
针对苯巴比妥东莨菪碱片甲类非处方药（OTC），必须在药师指导下购买使用的特性，市药监局积极落实《药物警戒检查指导原则》,与市市场监管委、市卫生健康委联合印发《全面加强药品不良反应监测工作实施方案》，并将苯巴比妥东莨菪碱片等抗晕动药品列入重点监测品种，加强相关不良反应信息的收集与处理工作。
三、关于加强对药品从业人员的培训的建议
2022年市药监局在全市范围开展规范药店执业药师在岗履职专项行动，制定了《天津市药品零售企业药学技术服务规范》，对药品零售从业人员持续进行培训。通过此项措施提升零售药店执业药师业务水平，规范处方药、甲类非处方药的销售和使用管理，指导患者科学合理用药。持续落实市区两级药监部门通过签订承诺书等方式，引导药品经营者明确职责和义务，严格执行处方药管理的各项规章制度，自觉按照处方药管理规定销售，做好处方登记审核等工作。
下一步，市药监局将继续加强与有关部门密切协作，共同做好药品质量安全监管工作。
工作人员：张利民 联系电话：23377157
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