类    别：A

                               签发领导：戴东强

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张铭芮代表：

您在市十八届人大一次会议上提出的《关于中医药强市，推进天津中药饮片产业快速健康发展的建议》，市药监局会同市医保局、市科技局共同研究，答复如下：

一、加强全流程管控，严防药品质量风险

市药监局始终高度重视中药饮片质量监管工作，积极采取有力措施，严厉打击中药饮片生产经营使用环节违法违规行为，及时排查化解风险隐患。

一是强化源头治理。根据国家药监局的工作部署，2021、2022连续两年开展中药生产专项检查，聚焦疫情防控用中成药、中药注射剂和儿童用药等重点品种，针对中药饮片原料药材质量审核和物料平衡、生产持续合规、产品放行等开展重点检查，进一步压实企业主体责任，严控药品质量风险，确保生产持续合规。

二是规范流通行为。结合每年开展的药品经营使用专项检查，将中药饮片列为重点品种，重点检查企业经营资格合法性、进货渠道合规性、产品包装规范性，通过严把经营资质关、进货采购关、药品质量关，规范我市中药饮片市场流通秩序。

三是持续质量抽检。结合国家药品抽检、中药材质量监测，以及年度天津市药品抽检计划，持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。2022年累计抽检中药饮片812批次。

二、积极发挥医保作用，支持饮片行业发展

市医保局积极支持中医药事业发展，注重发挥医保在调节医疗资源合理配置、促进医改等方面的积极作用。

2022年，联合卫生健康委、药监局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》，明确逐步推进中药配方颗粒网上采购，支持天津市名医堂工程建设，及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入医保定点管理，加强中医药服务价格管理，动态调整医疗服务价格，持续推进中医医保支付方式改革，支持基层医疗机构提供中医药服务等16条措施，促进我市中医药事业高质量发展。在医保药品目录管理方面，规范我市中药饮片目录，在国家医保药品目录（中药饮片部分）的基础上，支持载入《药典》和《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片纳入医保支付范围，及时将288种中药饮片增补纳入医保目录，扩大用药范围。

三、提高产业竞争力，助力中医药强市

市科技局为落实市第十二次党代会关于促进中医传承创新发展，打造国内领先、世界知名的中医药强市的战略目标，采取多举措，着力提高中医药产业核心竞争力，加速中医药产业高质量发展。

一是加强中药饮片质量标准研究。推动现代中医药海河实验室建设，中药材和饮片含量测定样品自动化前处理设备“团泊一号”和中药中黄曲霉毒素富集设备“团泊二号”已经投入使用。依托海河实验室创新联合体，推动现代中医药海河实验室与我市中药企业合作建设“联合研究院”、“合作创新基地”等联合创新平台，共同开展中药饮片、配方颗粒等质量研究，提升饮片标准研究水平。推动现代中医药海河实验室与天津市药品检验研究院成立“中药质量评价技术与标准研究中心”，着力解决中药质量和标准的监管瓶颈问题。

二是推动中药饮片标准提升。强化中药材质量源头管控，依托中医药大学，发挥农业农村部国家中药材标准化与质量评估创新联盟的作用，依托其中药材大数据云服务平台和专家团队，推动“无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害，全过程可追溯”（“三无一全”）质量认证体系建设。联盟平台已汇集97个中药材品种，超过260万亩的规范化种植基地，以及联盟优质药材“三无一全”品种基地138个，有力保障了中药饮片质量。

四、下一步工作安排

市药监局将全面落实国家关于促进中药传承创新发展的战略部署及市委、市政府“十项行动”工作要求，紧紧围绕助力生物医药产业高质量发展五幅“实景图”、保障药品安全五个“专项行动”这一中心任务，以高质量监管保障高水平安全，推动生物医药产业高质量发展，确保公众用药安全、有效、可及。一是强监管。结合专项整治和日常检查，进一步加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药生产、经营、使用环节监管，持续开展中药质量抽检，依法查处涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为，严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚守中药安全底线。二是促发展。推动中药饮片追溯体系建设，鼓励通过信息化手段实现全程可追溯，帮扶中药制剂试点企业率先使用符合中药材生产质量管理规范的中药材进行生产，探索打造智能制造系统平台，倡导优质优价，提升中药饮片品质。三是惠民生。支持饮片企业与医疗机构合作，探索建立“区域煎药中心”“共享中药房”，优化中药饮片代煎等药事服务，方便群众用药。研究出台中药饮片生产企业中药临方制剂加工指导意见和药品零售行业中药饮片代煎服务质量管理规范，落实各方主体责任，促进行业高质量发展。

市医保局将认真落实《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》，助力我市中药饮片行业发展。

市科技局将进一步推动现代中医药海河实验室建设，研制“团泊”系列设备，加强产学研合作开展中药饮片质量标准研究，为我市饮片质量提升奠定基础。

                2023年4月19日

工作人员：张利民          联系电话：23377157