类    别：A

                                                签发领导：戴东强

                                                公开属性：公开

王迎代表：

您提出的关于优化医疗器械许可证办理要求的建议，市药监局经会同市政务服务办研究答复如下：

市药监局：

    一、按照《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。各区市场监管局依法对医疗器械经营企业提交的备案资料进行审查，备案资料中提供房屋产权文件或者租赁协议均视为符合规定，各区市场监管局应严格按照法规要求执行。

    二、为进一步优化营商环境，我局依据2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》制定《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》，将批发企业原100平米经营面积要求修订为与经营规模相适应，将批发企业原60平米仓库面积要求，下调至40平米（三类器械批发企业）和20平米（二类器械批发企业）；取消第二类医疗器械经营企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人学历和专业要求。

市政务服务办：

根据《国务院办公厅关于公布〈法律、行政法规、国务院设定的行政许可事项清单（2023年版）〉的通知》（国办发〔2023〕5号）和《天津市行政许可事项清单（2023年版）》，“第二类医疗器械经营”不属于行政许可事项。目前，我市对此事项实施备案管理，是否提供房屋产权证明，不影响备案工作的正常办理。

下一步市药监局将在法律法规框架内结合天津市实际情况，进一步释放医疗器械经营许可、备案政策红利。

                                     2024年5月6日

     工作人员：李亚楠              联系电话：022-83551922