类    别：C

                                                签发领导：戴东强

                                                公开属性：公开

王迎代表：

您提出的关于允许外省市地标中药饮片在津销售的建议，经研究答复如下：

根据《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号），《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》明确规定，“省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据”，“省级饮片炮制规范需继承地方传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求”，“省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定”。

1987年6月13日，原卫生部颁布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》，其中第四条规定，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。

2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司发给原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中规定，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范，仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。

为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全，满足中医临床需求，国家药监局组织研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》，于2023年1月16日向社会公开征求意见。在公告中明确规定，“根据医疗机构的临床需求，生产企业可以按照双方购销合同和质量协议采用医疗机构指定的省级中药饮片炮制规范进行炮制，仅供该医疗机构定点使用。生产企业应当严格按照指定的省级中药饮片炮制规范炮制、检验，将中药饮片名称、执行炮制规范、使用的医疗机构、包装标签等信息报告生产企业所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门应当加强监管。”“根据临床需求，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片由生产企业向销售使用地省级药品监督管理部门备案后，可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用。零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片。”，“药品使用单位应当承担中药饮片安全使用的主体责任，凭医师处方调剂使用质量合格的跨省销售使用中药饮片，并应当符合中医临床炮制品应付习惯。药品使用单位应当开展安全用药培训，及时将跨省销售使用中药饮片的来源、炮制方法、功能主治、用法用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师。”

综上，外省中药饮片炮制规范不属于我市中药饮片生产、销售和检验的法定依据，不适用于天津市市场的中药饮片，外省生产经营企业符合国家药品标准和《天津市中药饮片炮制规范》的要求可以进入天津市场，市药监局将密切关注国家药监局对跨省销售使用按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片的有关政策变化，及时调整我市监管要求。

诚挚感谢您对我市药品监管工作的关心支持！

                                        2024年5月6日

               工作人员：王凯       联系电话：022-87570110