类    别：A

                                                签发领导：戴东强

                                                公开属性：公开

王迎代表：

您提出的关于药品质量管理全流程无纸化、信息化管理的建议，经研究答复如下：

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条规定，药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存售药单位的药品生产许可证、药品经营许可证、所销售药品批准证明文件和检验报告书、企业派出销售人员授权书原件和身份证、购销凭证等资料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

为进一步落实办法的要求，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，于2023年12月22日挂网公开征求意见。其中第八条规定，在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货通行单等。

综上，市药监局认为药品经营企业在购销药品的过程中，首营资料、检验报告、随货通行单等纸质材料可以由加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的电子资料替代；关于可靠电子签名、电子印章的认定标准，待国家药监局明确后执行。

诚挚感谢您对我市药品监管工作的关心支持！

                                          2024年5月6日

     工作人员：王凯           联系电话：022-87570110