类 别：A
签发领导：戴东强
公开属性：公开
您提出的“关于突破高值一次性医用器械使用限制降低医疗成本的提案”，经会同市工业和信息化局、市卫生健康委和市医保局共同研究答复如下：
一、国家关于“一次性使用医疗器械”的相关法规：
（一）《中华人民共和国传染病防治法(2013修正)》“第五十一条医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。”
（二）医疗器械按照《目录》进行管理。《医疗器械监督管理条例》“第四十九条一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。……对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。”
（三）2023年9月，国家卫健委发布《患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》（国卫办医政发〔2023〕13号）明确指出“严禁重复使用一次性耗材”。二、经多部门研究，提出以下具体措施：（一）市药监局鼓励医疗器械技术发展与创新，开辟优先审批、创新医疗器械特别审查等多个特殊审批程序，加强重复使用医疗耗材的审评审批，支持企业生产可重复使用的医疗器械。（二）市工信局
认真贯彻落实市政府印发的《天津市推动
制造业高质量发展若干政策措施》，制定专项政策，给予特定奖励，支持企业发展壮大，推动生物医药产业高质量发展。（三）市医保局按照国家和我市相关要求，不断优化一次性医用
耗材的价格政策，促进一次性医用耗材精细化管理，为人民群众提供更高质量的医疗服务。（四）市卫生健康委建议国家药监局会同国家卫生健康委将符合重复使用条件的耗材调
出一次性使用的医疗器械目录。 2024年5月6
日 工作人员：雷声 联系电话：23121151
分享到：