类 别：A
签发领导：戴东强
公开属性：公开
您提出的关于支持天开园医疗健康产业发展的提案，经市药监局会同市商务局、市卫生健康委、市知识产权局研究答复如下：
一、市药监局在医疗器械审评审批模式创新方面提供六个环节提前介入和六个特殊审批政策：
（一）六个环节提前介入。针对企业在设计开发和产品转化中项目立项、产品研发、临床试验、注册检验、技术审评和体系核查六个重点方面，面对全市器械企业开展提前介入服务，在正式提交产品注册申报资料前，切实解决产品各类问题，加快产品上市进程。
（二）六个特殊审批政策。一是优先审批程序，对技术领先、填补天津市空白等产品开辟绿色通道，单独排序、全程辅导，优先检验、审评、审批。二是应急审批程序，针对突发公共卫生事件应急所需产品，进行应急检验、随到随审。三是创新特别审查程序，对具有技术创新领先优势和显著的临床应用价值的产品，予以早期介入、专人负责、优先办理、快速审批。四是外省已获证产品迁入我市通路，对外省市已批准的二类医疗器械产品进行资料认可和快速办理。五是境外已上市产品落户我市通路，包括已获得进口注册证和仅获得境外上市产品，参照外省入津和优先审批操作模式快速办理。六是注册申报零费率，即第二类医疗器械注册申请人在天津申请产品注册的，无论采用何种形式申报注册申报收费标准均为零费率。
二、市知识产权局在服务天开高教科创园建设促进产业发展开展四方面工作：
（一）按照“企业是创新主体、高校是创新基地、区域是创新根基”的工作思路，瞄准高质量发展目标，充分发挥知识产权引领创造作用，积极服务我市“十项行动”贯彻实施。推动高校、科研院所及研发平台实施知识产权管理规范，引导高校和科研机构加强对科研项目的专利布局。充分发挥国家知识产权试点示范高校引领作用，不断强化高校创造基地作用。
（二）下大力抓好知识产权转化运用工作落实，将知识产权制度优势转化为创新发展强大动能。认真贯彻落实国务院办公厅《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》。制定我市强化专利转化运用专项行动举措，促进专利资源的高效配置，提高专利转化运用效能，激发专利转化内生活力，打造专利转化服务生态，推动一批高价值专利形成产业化，打造新质生产力。
（三）着力提升服务质量，促进知识产权公共服务覆盖更广、效能更高、质量更好、体验更优。完善知识产权信息公共服务机构建设。加强对本市TISC机构、高校国家知识产权信息服务中心和国家知识产权信息公共服务网点的支持和指导，提升知识产权信息公共服务水平。
（四）扎实推进知识产权人才队伍建设。下大力组织推动培训工作，加大对基层知识产权行政管理人员和企事业知识产权管理人员培训。充分发挥市知识产权专家组的作用，加强知识产权专家库、智库、人才库建设。
三、市商务局在成功举办“2023亚洲银发产业博览会/ 2023天津国际养老服务业博览会/ 2023天津国际医疗器械展览会”“中华医学会重症医学大会”等展会活动的基础上，继续为发展我市生物医药产业提供优质会展平台，并积极配合相关部门，做好“中国创新医疗峰会暨创新药械博览会”和天津首届国际药械展等展会活动的服务保障工作，切实为我市生物医药产业发展提供有力支持。
四、市卫生健康委长期积极组织我市医疗卫生机构积极参加中国国际进口博览会、中国国际供应链促进博览会、中国国际服务贸易交易会等展览展会，推动我市医疗卫生机构了解首发首展的新产品、新技术，推动创新成果在我市落地，下一步将继续支持有关部门组织的相关的大型博览会、展览会，组织我市有关医疗卫生机构参加展会，助力搭建院企对接平台。
下一步，市药监局将按照市委、市政府高质量发展“十项行动”要求，会同有关部门共同推进天开园医疗健康产业发展。
工作人员：雷声 联系电话：23121151
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